La aprobación se basó en la prometedora tasa de respuesta objetiva (TRO) observada en pacientes con tumores sólidos HER2+ en tres estudios clínicos
La FDA ha otorgado la aprobación acelerada a trastuzumab deruxtecan (T-DXd) para su uso en adultos con tumores sólidos, positivos para HER2 (IHQ3+), no resecables o metastásicos, que recibieron tratamiento sistémico previo y no tienen más opciones de tratamiento.
La aprobación se basó en los resultados de los estudios DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 y DESTINY-CRC02. Estos ensayos evaluaron la eficacia del medicamento en 192 pacientes que presentaban estas características de la enfermedad. Algunos de los criterios de exclusión fueron pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis que requirieran tratamiento con esteroides, enfermedad cardíaca clínicamente significativa o metástasis cerebrales activas. Los pacientes recibieron T-DXd hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la retirada del consentimiento o la toxicidad inaceptable.
Los resultados principales evaluados fueron la TRO y la duración de la respuesta (DoR, por sus siglas en inglés), todos los datos fueron evaluados por una revisión central independiente basada en RECIST v1.1:
DESTINY-PanTumor02
DESTINY-Lung01
DESTINY-CRC02
Estos datos respaldaron la aprobación acelerada del medicamento para esta indicación, pero se pueden requerir estudios confirmatorios adicionales para validar los resultados iniciales.
En cuanto a la seguridad, la información para prescribir incluye una advertencia en recuadro para los profesionales de la salud sobre el riesgo de enfermedad pulmonar intersticial y toxicidad embrio-fetal.
La dosis recomendada es de 5.4 mg/kg por infusión intravenosa cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad inaceptable.
Fuente consultada:
FDA grants accelerated approval to fam-trastuzumab deruxtecan-nxki for unresectable or metastatic HER2-positive solid tumors. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki-unresectable-or-metastatic-her2. Comunicado de prensa. Acceso el 05 de abril de 2024.
Noticia redactada por Pamela Mercado
Para aclaraciones y comentarios contactar al correo [email protected]
¿No tienes una cuenta? Regístrate