El día de hoy la FDA otorgó la aprobación acelerada a repotrectinib para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años en adelante con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos que tienen una fusión de NTRK y que han progresado después del tratamiento o no tienen una terapia alternativa satisfactoria.
La aprobación se basó en TRIDENT-1 un estudio fase I/II, abierto, multicéntrico que evaluó la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral de repotrectinib en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados que presentan reordenamientos de ALK, ROS1 o NTRK1-3. Los principales objetivos de eficacia fueron la tasa de respuesta global (TRG) y la duración de la respuesta (DDR) según los criterios RECIST v1.1, evaluados por una revisión central independiente ciega.
La TRG confirmada en el grupo no tratado con un TKI fue del 58% (IC del 95%: 41, 73) y del 50% (IC del 95%: 35, 65) en el grupo tratado previamente con un TKI. La mediana de DDR no fue estimable (NE) (IC del 95%: NE, NE) en el grupo no tratado con un TKI y fue de 9.9 meses (IC del 95%: 7.4, 13.0) en el grupo tratado previamente con un TKI.
Los eventos adversos más comunes (>20%) fueron mareos, disgeusia, neuropatía periférica, estreñimiento, disnea, fatiga, ataxia, deterioro cognitivo, debilidad muscular y náuseas.
Referencia:
FDA grants accelerated approval to repotrectinib for adult and pediatric patients with NTRK gene fusion-positive solid tumors. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-repotrectinib-adult-and-pediatric-patients-ntrk-gene-fusion-positive. Comunicado de prensa. Acceso el 13 de junio de 2024.
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Noticia revisada por Claudia Fernández
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