En pacientes con tumores sólidos avanzados previamente tratados, el estudio fase III DELII demostró que nivolumab a dosis ultrabaja mejoró significativamente la supervivencia global (SG) frente a quimioterapia, con una mediana de 5.88 vs 4.70 meses y una reducción del riesgo de muerte (HR 0.80; IC95% 0.66–0.97), manteniendo una supervivencia libre de progresión (SLP) similar y menor incidencia de eventos adversos graves

El estudio fase III DELII evaluó la eficacia y seguridad de nivolumab a dosis ultrabaja en pacientes con tumores sólidos avanzados en recaída o refractarios, una patología heterogénea con opciones terapéuticas limitadas tras progresión a tratamientos previos. Se trató de un ensayo aleatorizado, de superioridad, con asignación 1:1, que incluyó pacientes con estado funcional ECOG 0-1 y progresión tras al menos una línea previa de tratamiento sistémico.

Entre junio de 2020 y febrero de 2024 se incluyeron 500 pacientes, 250 por brazo. El 52% presentó tumores de cabeza y cuello y el 36% cáncer de pulmón. La mediana de líneas previas fue de 1, con un rango de 1 a 8, y 29% había recibido dos o más líneas previas. Los pacientes recibieron nivolumab 20mg por vía intravenosa cada 2 semanas o quimioterapia estándar con docetaxel o paclitaxel según el tipo tumoral. El objetivo primario fue la SG.

La mediana de SG fue de 5.88 meses con nivolumab a dosis ultrabaja frente a 4.70 meses con quimioterapia, con una reducción significativa del riesgo de muerte, HR 0.80, IC95% 0.66 a 0.97, P=0.022. La tasa de SG al año fue de 27.3% en el grupo de nivolumab y de 16.9% en el grupo de quimioterapia. La SLP fue similar entre ambos grupos, con una mediana de 2.04 meses frente a 2.09 meses, respectivamente, HR 1.03, IC95% 0.86 a 1.23, P=0.77.

En términos de seguridad, los eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior se observaron en 42.5% de los pacientes tratados con nivolumab a dosis ultrabaja y en 60.8% de los tratados con quimioterapia, con una diferencia estadísticamente significativa. Además, los pacientes tratados con nivolumab presentaron mejores resultados en calidad de vida durante el tratamiento.

En conclusión, en la patología de tumores sólidos avanzados previamente tratados, el uso de nivolumab a dosis ultrabaja se asoció con una mejora significativa en la SG frente a quimioterapia, sin diferencias en SLP y con menor toxicidad grave, respaldando su evaluación como estrategia terapéutica en este contexto clínico.

Fuente consultada:

Efficacy and Safety of Ultra-Low-Dose Immunotherapy in Relapsed Refractory Solid Tumors: Phase III Superiority Randomized Trial (DELII). Journal of Clinical Oncology. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO-25-01546. Artículo original. Acceso el 5 de febrero de 2026.