Roche anuncia que el estudio fase III VIALE-A cumplió con sus objetivos primarios duales de supervivencia global y tasa de remisión completa compuesta (CR + CRi). Venetoclax en combinación con azacitidina, mostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global en personas con leucemia mieloide aguda (LMA) no tratadas previamente que no eran elegibles para la quimioterapia de inducción intensiva, en comparación con la azacitidina sola. La seguridad de venetoclax más azacitidina parece ser coherente con el perfil de seguridad conocido de estos medicamentos.
Los datos del estudio VIALE-A se compartirán con las autoridades sanitarias mundiales y se presentarán en una próxima reunión médica.
Sobre el estudio VIALE-A
VIALE-A es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y fase III que evalúa la eficacia y seguridad de venetoclax más azacitidina, en comparación con placebo más azacitidina, en 431 personas con LMA sin tratamiento previo y no elegibles para quimioterapia intensiva. Dos tercios de los pacientes recibieron 400 mg de venetoclax diariamente, en combinación con azacitidina, y los pacientes restantes recibieron tabletas de placebo en combinación con azacitidina. Los objetivos finales primarios del estudio son la supervivencia global y la tasa de remisión completa (RC) y RC con recuperación incompleta del conteo sanguíneo (CRi). Los objetivos finales secundarios incluyen supervivencia libre de eventos, RC y RC con recuperación hematológica parcial (CRh), independencia de la transfusión y resultados informados por el paciente.
Fuente:
Roche announces Venclexta/Venclyxto combination improved overall survival in people with previously untreated acute myeloid leukaemia. https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2020-03-23.htm. (Comunicado de prensa) Acceso. 23 de marzo 2020
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