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El Dr. Ovidio Fernández, oncólogo médico adscrito al Complejo Hospitalario Universitario Ourense en Galicia, España. presenta un análisis de los avances más relevantes del año 2025 en el abordaje de los tumores genitourinarios.
Carcinoma urotelial
Cáncer de vejiga no músculo-invasivo:
POTOMAC (abstract #LBA108): se comparó durvalumab + BCG (inducción + mantenimiento) frente a BCG (inducción + mantenimiento) demostrando un beneficio de supervivencia libre de enfermedad (SLE) de la combinación vs. la monoterapia con BCG (HR 0.68(95% CI, 0,50-0.93; p=0.0154). [1]
ALBAN (abstract #LBA107): estudio que evaluó la eficacia de atezolizumab en combinación con un año de instilaciones vesicales de BCG. El estudio no demostró un beneficio en SLE (HR 0.98, 0.71-1.36; p=0.9106). [2]
Cáncer de vejiga músculo-invasivo:
KEYNOTE-905/EV-303 (abstract #LBA2): estudio fase III, internacional y aleatorizado, que evaluó la eficacia y la seguridad de la combinación de enfortumab vedotin y pembrolizumab (EV + P) en el contexto perioperatorio en pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo no elegibles para cisplatino. [3]
IMvigor011 (abstract #LBA8): estudio fase III, doble ciego, multicéntrico y aleatorizado, que evaluó si el tratamiento adyuvante con atezolizumab en pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo es más efectivo cuando se administra únicamente a quienes tienen evidencia de enfermedad molecular residual, detectada mediante ADN tumoral circulante tras la cirugía. [4]
Cáncer urotelial metastásico
RC48-C016 (abstract #LBA7): estudio fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado y controlado, que evaluó disitamab vedotin en combinación con toripalimab frente a quimioterapia sola en pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado irresecable o metastásico con expresión de HER2 (1+, 2+, 3+ por IHQ), sin tratamiento previo, demostrando un beneficio en SG, 31.5 vs 16.9 meses (HR 0.54; 0.41- 0.73); p < 0.0001), SLP, 13.1 vs 6.5 (HR 0.36, 0.28-0.46; p <0.0001) y en la tasa de respuestas (76,1 % vs. 50.2%). [5]
Carcinoma de próstata
ENZARAD (abstract #LBA86): estudio fase III, aleatorizado, que evaluó enzalutamida en combinación con terapia de privación androgénica y radioterapia en cáncer de próstata localizado de alto riesgo. El objetivo primario fue la supervivencia libre de metástasis evaluada mediante imágenes convencionales. [6]
EMBARK (abstract #LBA87): estudio fase III, aleatorizado, que evaluó la eficacia y la seguridad de enzalutamida más leuprolida, enzalutamida en monoterapia y placebo más leuprolida en pacientes con cáncer de próstata no metastásico de alto riesgo que progresa después del tratamiento definitivo. El objetivo principal fue la supervivencia libre de metástasis, mientras que la supervivencia global constituyó un objetivo secundario clave. [7]
PSMAddition (abstract #LBA6): estudio fase III, aleatorizado que evaluó ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 + terapia de privación androgénica (ADT) + inhibidor de la vía del receptor androgénico (ARPI) vs. ADT + ARPI solo, en pacientes con cáncer de próstata metastásico hormonosensible. [8]
CAPItello-281 (abstract #2383O): estudio fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que evaluó la combinación de capivasertib y abiraterona en pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico de novo con deficiencia de PTEN, una alteración molecular asociada a menor respuesta a la inhibición del receptor androgénico y peor pronóstico. [9]
Carcinoma renal
RAMPART (abstract #LBA93): estudio fase III, internacional y multicéntrico, que evaluó la inmunoterapia adyuvante con durvalumab solo o combinado con tremelimumab (D + T) frente a la monitorización activa tras la resección completa de carcinoma de células renales primario. [10]
KEYMAKER-U03 (abstract #LBA96): Estudio fase I/II, en el que se evaluaron nuevos regímenes basados en pembrolizumab como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma de células renales de tipo claro avanzado. Los objetivos primarios fueron la seguridad (en todos los pacientes que recibieron al menos una dosis del tratamiento en estudio) y la tasa de respuesta objetiva según RECIST v1.1, evaluada por revisión central independiente y ciega (BICR). [11]
LenCabo (abstract #LBA94): estudio fase II, multicéntrico, que aleatorizó a pacientes con carcinoma renal de células claras estadio IV a recibir lenvatinib 18 mg/día más everolimus 5 mg/día frente a cabozantinib 60 mg/día, tras 1 o 2 líneas previas de tratamiento, que incluyeron un inhibidor de PD-1. [12]
OPTIC RCC (NCT 05361720): estudio multicéntrico prospectivo de fase II que asigna a los pacientes a nivolumab/cabozantinib (tumores angiogénicos, grupo 1/2) o ipilimumab/nivolumab (tumores inflamados, grupo 4/5) mediante un modelo de aprendizaje automático desarrollado a partir de las definiciones de grupo basadas en RNAseq de IMmotion 151 y el ensayo de transcriptoma completo Tempus xR. [13]
Referencias:
- De Santis, M., Palou, J., Nishiyama, H., y cols. Durvalumab (D) in combination with Bacillus Calmette-Guérin (BCG) for BCG-naïve, high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC): Final analysis of the phase III, open-label, randomised POTOMAC trial. Abstract #LBA108. Presentado en el marco del Congreso Anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO®) 2025, celebrado del 17 al 21 de octubre de 2025 en Berlín, Alemania.
- Roupret, M., Bertaut, A., Pignot, G., y cols. ALBAN: A phase III, randomized, open-label, international study of intravenous (IV) atezolizumab and intravesical Bacillus Calmette-Guérin (BCG) versus BCG alone in BCG-naïve, high-risk, non–muscle-invasive bladder cancer (NMIBC). Abstract #LBA107. Presentado en el marco del Congreso Anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO®) 2025, celebrado del 17 al 21 de octubre de 2025 en Berlín, Alemania.
- Vulsteke, C., Kaimakliotis, H., Danchaivijitr, P., y cols. Perioperative enfortumab vedotin (EV) plus pembrolizumab (pembro) in participants (pts) with muscle-invasive bladder cancer (MIBC) who are cisplatin-ineligible: The phase III KEYNOTE-905 study. Abstract #LBA2. Presentado en el marco del Congreso Anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO®) 2025, celebrado del 17 al 21 de octubre de 2025 en Berlín, Alemania.
- Powles TB, Kann A, Castellano Gauna DE y cols. IMvigor011: A phase III trial of circulating tumour (ct)DNA-guided adjuvant atezolizumab vs placebo in muscle-invasive bladder cancer. Abstract #LBA8. Presentado en el marco del Congreso Anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO®) 2025, celebrado del 17 al 21 de octubre de 2025 en Berlín, Alemania.
- Jun Guo J, Sheng X, Zeng G y cols. Disitamab vedotin (DV) plus toripalimab (T) versus chemotherapy (C) in first-line (1L) locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC) with HER2-expression. Abstract #LBA7. Presentado en el marco del Congreso Anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO®) 2025, celebrado del 17 al 21 de octubre de 2025 en Berlín, Alemania.
- Nguyen, P. L.; Sweeney, C.; Stockler, M. R., y cols. Randomised phase III trial of androgen deprivation therapy (ADT) with radiation therapy with or without enzalutamide for high risk, clinically localised prostate cancer: ENZARAD (ANZUP 1303). Abstract #LBA86. Presentado en el marco del Congreso Anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO®) 2025, celebrado del 17 al 21 de octubre de 2025 en Berlín, Alemania.
- Freedland, S., Shore, N. D., De Almeida Luz, M., y cols. EMBARK: Overall survival with enzalutamide in biochemically recurrent prostate cancer. Abstract #LBA87. Presentado en el marco del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2025, celebrado del 17 al 21 de octubre de 2025 en Berlín, Alemania.
- Tagawa, S. T., Sartor, O., Piulats, J. M., cols. (2025, octubre). LBA6 – Phase III trial of [177Lu]Lu-PSMA-617 combined with ADT + ARPI in patients with PSMA-positive metastatic hormone-sensitive prostate cancer (PSMAddition). Abstract #LBA6. Presentado en el marco del Congreso Anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO®) 2025, celebrado del 17 al 21 de octubre de 2025 en Berlín, Alemania.
- Fizazi, K., Clarke, N. W., De Santis, M., y cols. A phase III study of capivasertib (capi) plus abiraterone (abi) versus placebo (pbo) plus abi in patients with PTEN-deficient de novo metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC): CAPItello-281. Abstract #2383O. Presentado en el marco del Congreso Anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO®) 2025, celebrado del 17 al 21 de octubre de 2025 en Berlín, Alemania.
- Larkin, J., Powles, T. B., Frangou, E., y cols. First results from RAMPART: An international phase III randomised-controlled trial of adjuvant durvalumab monotherapy or combined with tremelimumab for resected primary renal cell carcinoma (RCC) led by MRC CTU at UCL. Abstract #LBA93. Presentado en el marco del Congreso Anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO®) 2025, celebrado del 17 al 21 de octubre de 2025 en Berlín, Alemania.
- Suárez Rodríguez, C., Rojas, C. I., Shin, S. J., y cols. First-line pembrolizumab-based regimens for advanced clear cell renal cell carcinoma: KEYMAKER-U03 substudy 03A. Abstract #LBA96. Presentado en el marco del Congreso Anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO®) 2025, celebrado del 17 al 21 de octubre de 2025 en Berlín, Alemania.
- Hahn, A. W., Chahoud, J., Skelton, W., y cols. LenCabo: A randomized phase II multicenter trial of lenvatinib plus everolimus (len/eve) versus cabozantinib (cabo) in patients with metastatic clear cell RCC (ccRCC) that progressed on PD-1 immune checkpoint inhibition (ICI). Abstract #LBA94. Presentado en el marco del Congreso Anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO®) 2025, celebrado del 17 al 21 de octubre de 2025 en Berlín, Alemania.
- Haake SM, Beckermann K, Barata PC y colbs. Efficacy of Cabozantinib and Nivolumab in cluster 1/2 metastatic clear cell renal cell carcinoma: Results from OPTIC RCC, a phase II trial of a novel RNAseq-based biomarker.
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