Cá. urotelial localmente avanzado o metastásico: FDA aprueba la combinación de enfortumab vedotin + pembrolizumab, estudio EV-302/KN-A39
Diciembre 18, 2023La FDA aprobó enfortumab vedotin en combinación con pembrolizumab para pacientes con cáncer urotelial avanzado. Esta aprobación se extendió a aquellos no aptos para quimioterapia (QT) con cisplatino.
La eficacia se evaluó en el estudio EV-302/KN-A39, un fase III, abierto, aleatorizado (1:1), que incluyó a 886 pacientes para recibir enfortumab vedotin en combinación con pembrolizumab vs. QT sola (gemcitabina con cisplatino o carboplatino) para pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico no tratado previamente, mostrando mejoras significativas en la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión (SLP).
La mediana de SG fue de 31.5 meses (IC del 95%: 25.4, no estimable) para el grupo de enfortumab vedotin con pembrolizumab y de 16.1 meses (IC del 95%: 13.9, 18.3) para el grupo de QT sola (HR de 0.47; IC del 95%: 0.38, 0.58; p<0.0001).
La mediana de SLP fue de 12.5 meses (IC del 95 %: 10.4, 16.6) para el grupo de enfortumab vedotin con pembrolizumab y de 6.3 meses (IC del 95%: 6.2, 6.5) para el grupo de QT sola (HR 0.45; IC del 95%: 10.4, 16.6; IC: 0.38, 0.54; p<0,0001).
Las reacciones adversas más comunes (>20%) incluidas cambios en laboratorio fueron: aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la creatinina, erupción cutánea, aumento de la glucosa, neuropatía periférica, aumento de la lipasa, disminución de los linfocitos, aumento de la alanina aminotransferasa, disminución de hemoglobina, fatiga, entre otras. Las dosis recomendadas son 1.25 mg/kg de enfortumab vedotin con pembrolizumab y 200 mg de pembrolizumab con enfortumab vedotin.
Fuente consultada:
FDA approves enfortumab vedotin-ejfv with pembrolizumab for locally advanced or metastatic urothelial cancer. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-enfortumab-vedotin-ejfv-pembrolizumab-locally-advanced-or-metastatic-urothelial-cancer#:~:text=On%20December%2015%2C%202023%2C%20the,cancer%20(la%2FmUC). Comunicado de prensa. Acceso el 18 de diciembre de 2023.
Noticia redactada por Karem Vázquez
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