Nueva designación FDA “Breakthrough Therapy” en cáncer colorrectal BRAFV600E
Agosto 7, 2018La farmacéutica Array BioPharma anuncio el día de hoy que recibió la designación “Breakthrough Therapy” de la FDA para la combinación de encorafenib, binimetinib y cetuximab en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAFV600E después del fracaso de una o dos líneas de tratamiento previo.
La designación “Breakthrough Therapy” es parte de un proceso de la FDA para acelerar el desarrollo y revisión de medicamentos que muestran evidencia clínica preliminar con mejoras significativas sobre las terapias actuales.
La designación se otorgó con base en el estudio fase III BEACON CRC presentado durante el Congreso Mundial de Cáncer Gastrointestinal organizado por ESMO en junio del 2018.
En este estudio aleatorizado, abierto y global se evaluó la eficacia y seguridad de encorafenib, binimetinib y cetuximab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAFV600E cuya enfermedad había progresado a una o dos líneas de tratamiento previo.
La mediana de SLP con el triplete fue de 8 meses [95% CI 5.6-9.3] y fue similar entre pacientes con una o dos líneas de tratamiento previo.
Este estudio es el único fase III diseñado para evaluar la terapia dirigida a BRAF/MEK en cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAFV600E.