FDA aprueba nivolumab en cáncer de pulmón de células pequeñas
Agosto 17, 2018FDA aprueba nivolumab monoterapia en cáncer de pulmón de células pequeñas tras progresión a quimioterapia basada en platinos y una línea de tratamiento.
La aprobación se base en los resultados del estudio fase I/II CheckMate-032 el cual evaluó nivolumab monoterapia versus nivolumab + ipilimumab en pacientes avanzados incluyendo un grupo de 216 pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP).
El objetivo primario del estudio fue la ORR y los objetivos secundarios SG, SLP y los eventos adversos atribuibles a la suspensión del tratamiento.
Los brazos del estudio fueron1,2:
- Nivolumab monodroga 3 mg/kg cada 2 semanas (n=98)
- Nivolumab 1mg/kg + ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas (N1/I3; n = 61)
- Nivolumab 3 mg/kg + ipilimumab 1 mg/kg cada 3 semanas (N3/I1; n = 54),
Después de 4 ciclos, los pacientes en los brazos con la combinación recibieron nivolumab monoterapia 3 mg/kg cada 2 semanas
La mediana de edad en el brazo de la monoterapia era 63 años y el 9% tenían 75 años o más, 31% de ellos tenían CPCP resistente a platinos y el 56% había recibido 2 o 3 líneas de terapia previa.
En los brazos N1/I3 and N3/I1 las medianas de edad eran 66 y 61 años y 11% y 0% tenían 75 años o más, 38% y 52% de los pacientes habían recibido 2 o 3 líneas previas y el 38% y 39% eran resistentes a platino respectivamente.
El brazo con nivolumab monoterapia alcanzó una SG de 4.4 meses (95% IC, 3.0-9.3) y una tasa de SG del 33% a un año (95% IC, 22-45) en pacientes con CPCP que progresaron a ≥ 1linea de terapia previa.
La mediana de SG en el grupo N3/I1 fue de 6 meses (95% IC, 3.6-11.0) y la tasa de SG a un año fue de 35% (95% IC, 22-48).
En el brazo de N1/I3 la mediana de SG fue de 7.7 meses (95% IC, 3.6-18.0) y la tasa de SG a un año fue del 43% (95% IC, 30-56).
La mediana de SLP en el brazo con la monoterapia fue de 1.4 meses (95% IC, 1.4-1.9) y en los brazos de la combinación fue de 1.4 meses (95% IC, 1.3-2.2) y 2.6 meses (95% IC, 1.4-4.1) en los brazos N3/I1 y N1/I3 respectivamente.
A un año en el brazo de monodroga, la tasa de SLP era fue del 11% (95% CI, 5-19), en el grupo N1/I3 fue del 19% (95% CI, 9-32) y en el grupo N3/I1 la SLP no se alcanzó
La ORR en el brazo de nivolumab monodroga fue del 10% (95% CI, 5-18) y las tasas de ORR fueron del 23% (95% CI, 13-36) y el 19% (95% CI, 9-31) en los brazos N1/I3 y N3/I1 respectivamente.
En todos los brazos los pacientes sencibles a platino y resistentes a platino respondieron.
Esta aprobación es la primera en 20 años para tratar a un tipo de pacientes con CPCP pretratados.
- Antonia SJ, Lopez-Martin JA, Bendell JC, et al. Checkmate 032: Nivolumab (N) alone or in combination with ipilimumab (I) for the treatment of recurrent small cell lung cancer (SCLC). J Clin Oncol. 2016;34 (suppl; abstr 100).
- Antonia SJ, Lopez-Martin JA, Bendell JC, et al. Nivolumab alone and nivolumab plus ipilimumab in recurrent small-cell lung cancer (CheckMate 032): a multicentre, open-label, phase 1/2 trial [publicado en línea 4 de junio, 2016]. Lancet Oncol. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30098-5.