FDA actualiza lineamientos de determinación PD-L1 en carcinoma urotelial avanzado

En la determinación de los niveles del marcador  PD-L1 para el uso de pembrolizumab y atezolizumab en pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico no elegibles a terapia con cisplatino, la FDA establece la utilización de las siguientes pruebas diagnósticas de acompañamiento:

• Pembrolizumab: Dako PD-L1 IHC 22C3 PharmDx
• Atezolizumab: Ventana PD-L1 (SP142)

En carcinoma urotelial avanzado los indicaciones FDA de ambas inmunoterapias son:

Pembrolizumab en pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o mestastásico:

• No elegibles a terapia con platino, sin importar el estatus PD-L1
• No elegibles a terapia con cisplatino y con expresión PD-L1  (CPS) ≥ 10

Atezolizumab en pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o mestastásico:

• No elegibles a terapia con platino sin importar el nivel de expresión de PD-L1
• No elegibles a terapia con cisplatino y con tumores que expresan PD-L1 (PD-L1 en células inmunes infiltrantes tumorales cubriendo ≥5% del tumor)

Comunicado FDA