Aprobación FDA: Pembrolizumab + pemetrexed y cisplatino o carboplatino en 1L de CPCNP no escamoso sin mutaciones EGFR o ALK
Agosto 21, 2018Con base en el estudio fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego KEYNOTE-189, el cual aleatorizó a pacientes sin tratamiento sistémico previo etapa IIIB / IV con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), independientemente del estatus de expresión de PD-L1 y sin mutaciones EGFR o ALK a recibir:
- Pembrolizumab 200 mg, cisplatino o carboplatino y pemetrexed IV Q3W por cuatro ciclos seguidos por pembrolizumab 200 mg hasta por 24 meses y pemetrexed Q3W (n=410)
- Cisplatino o carboplatino y pemetrexed IV Q3W por 4 ciclos, seguido de pemetrexed Q3W (n=206).
El tratamiento continuó hasta la progresión de le enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los objetivos primarios de eficacia a evaluar fueron la SG y la SLP evaluadas mediante revisión central independiente ciega por RECIST V 1.1.
Los objetivos secundarios de eficacia a evaluar fueron la tas de respuesta global (ORR) y la duración de la respuesta (DOR)
Los pacientes en el brazo de quimioterapia y pemetrexed con progresión de la enfermedad podían “cruzar” a recibir pembrolizumab monoterapia.
Pembrolizumab en combinación con pemetrexed y cisplatino o carboplatino demostró una mejora estadísticamente significativa en la SG (HR=0.49 [95% IC, 0.38-0.64]; p<0.00001), reduciendo el riesgo de muerte a la mitad al compararse con quimioterapia únicamente. El estudio también mejoró significativamente la SLP en comparación con la quimioterapia (HR=0.52 [95% IC, 0.43-0.64]; p<0.00001).