CPCNP ALK +: Brigatinib aumenta la SLP versus crizotinib
Septiembre 26, 2018Estudio fase III “ALTA-1L,”global, abierto, comparativo, multicéntrico y aleatorizado 1:1 evaluando brigatinib vs crizotinib, demuestra que brigatinib reduce el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en más del 50% al compararse con crizotinib en pacientes con CPCNP ALK + localmente avanzado o metastásico sin tratamiento con inhibidor de ALK previo.
El objetivo primario del estudio fue la SLP y los objetivos secundarios incluyeron la tasa de respuesta objetiva y la respuesta intracraneal.
El primer análisis interino se planeó cuando aproximadamente el 50% de los 198 eventos esperados de SLP o muerte ocurrieran.
Los 275 pacientes se aleatorizaron a recibir:
- Brigatinib (n=137): 180 mg una vez al día, con un período inicial de 7 días a 90 mg)
- Crizotinib (n=138): 250 mg dos veces al día
La mediana de seguimiento en el grupo de brigatinib fue de 11 meses y 9.3 meses en el grupo de crizotinib.
Tasa de SLP fue mayor en el grupo con brigatinib (SLP: 12 meses estimados, 67% [95% IC, 56 a 75 versus 43% [95% IC, 32 a 53]; HR de la progresión de la enfermedad o muerte 0.49 [95% IC, 0.33 a 0.74]; P<0.001).
Tasas de respuesta objetivas:
- Brigatinib: 71% (95% IC, 62 a78)
- Crizotinib: 60% (95% IC, 51 a 68)
Tasas confirmadas de respuesta intracraneal en pacientes medibles:
- Brigatinib: 78% (95% CI, 52 to 94)
- Crizotinib: 29% (95% CI, 11 to 52)
En pacientes con CPCNP ALK+ sin tratamiento previo con inhibidores de ALK, la SLP fue significativamente mayor en los pacientes que recibieron brigatinib versus los que recibieron crizotinib.