Durvalumab incrementó significativamente la SG en CPCNP estadio III, después de quimio-radioterapia
Septiembre 26, 2018Un análisis anterior del estudio fase III “PACIFIC “mostró que durvalumab prolongó significativamente la SLP en comparación con placebo en pacientes con CPCNP estadio III que no tuvieron progresión de la enfermedad después de quimio – radioterapia concurrente.
Durante el congreso IASLC se presentaron los resultados del segundo objetivo primario, la Supervivencia Global.
El estudio fase III “PACIFIC” aleatorizado, doble ciego, placebo controlado, multicéntrico evaluando durvalumab independientemente del estatus PD-L1 en pacientes con CPCNP irresecable, estadio III, sin progresión después de quimioterapia con platino y radio terapia se llevo a cabo en 235 centros, en 26 países y con la participación de 713 pacientes.
Los objetivos primarios fueron la SLP y la SG:
| Durvalumab | Placebo | |
| (n=476) | (n=237) | |
| SG (Objetivo primario)1 | ||
| Número de muertes (%) | 183 (38.4%) | 116 (48.9%) |
| HR | 0.68 (0.47, 0.997) | |
| (99.73% IC)2,3 | ||
| Valor de p 2-4 | 0.0025 | |
| Mediana en meses | NA5 | 28.7 |
| (95% IC) | (34.7, NA) | (22.9, NA) |
| SLP (Objetivo primario)1,6 | ||
| Número (%) de pacientes con evento | 243 (51.1%) | 173 (73.0%) |
| HR | 0.51 (0.41, 0.63) | |
| (95% IC)2,7 | ||
| Mediana en meses | 17.2 | 5.6 |
| (95% IC) | (13.1, 23.9) | (4.6, 7.7) |
- La fecha límite para el análisis de la SG y el análisis actualizado de la SLP fue el 22 de marzo de 2018.
- Estratificado por sexo, edad e historial de tabaquismo.3 Confidence interval adjusted for interim analysis.
- Intervalo de confianza ajustado para el análisis intermedio.
- Los criterios de significación estadística en el análisis intermedio de SG fueron con un valor de p ≤ 0.00274
- No Alcanzado (NA).
- Evaluado por la Revisión Central Independiente Ciega (BICR) según RECIST v1.1.
- No se realizó ninguna comparación estadística formal debido a que el estudio había alcanzado significancia en SLP en el primer análisis interino planificado (corte de datos 13 de febrero de 2017).
El perfil de seguridad y tolerabilidad de durvalumab fue consistente con el informado en el momento del análisis de SLP. Entre los pacientes que recibieron durvalumab, las reacciones adversas más frecuentes (mayores o iguales que el 20% de los pacientes) versus placebo fueron tos (35.2% vs. 25.2%), fatiga (24.0% vs. 20.5%), disnea (22.3% vs. 23.9%) y neumonitis por radiación (20.2% vs. 15.8%). 30.5% de los pacientes experimentaron un grado 3 o 4 de eventos adversos con durvalumab versus 26.1% con placebo, y 15.4% de los pacientes suspendieron el tratamiento debido a eventos adversos con durvalumab frente al 9.8% de los pacientes con placebo.