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Pulmón y tumores torácicos

FDA aprueba dacomitinib en 1L de CPCNP EGFR avanzado

Septiembre 28, 2018

FDA aprueba dacomitinib con base en el estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto y controlado ARCHER 1050, el cual comparó la seguridad y eficacia de dacomitinib versus gefitinib en 452 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas irresecable EGFR + con deleción del exón 19 o 21 L858R .

Se requirió que los pacientes no tuvieran terapia previa en enfermedad metastásica o enfermedad recurrente con un mínimo de 12 meses sin enfermedad después de completar la terapia sistémica sin tratamiento de TKI´s anti EGFR, el estatus de ECOG fue de 0 a 1.

Los pacientes se aleatorizaron a recibir dacomitib 45mg diariamente o gefitinib 250 mg diariamente hasta la progresión o toxicidad inaceptable.

El estudio demostró un incremento significativo en la SLP, no en la tasa de SG.

La mediana de SLP, determinada por un comité de revisión independiente fue de 14.7 meses en la brazo de dacomitinib  y 9.2 meses en el de gefitinib (HR 0.59; 95% IC: 0.47, 0.74; p<0.0001)

Comunicado FDA

ARCHER 1050dacomitib

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