FDA aprobó el uso de pembrolizumab en primera línea de tratamiento en cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) escamoso y metastásico.
La aprobación se efectuó con base en el estudio fase III KEYNOTE-407, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y placebo controlado en el que participaron 559 pacientes con CPCNP escamoso, metastásico, sin importar la expresión de PD-L1 y sin tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica.
Los pacientes se aleatorizaron al azar 1:1 a recibir carboplatino – paclitaxel / nabpaclitaxel con o sin pembrolizumab
Los pacientes continuaron con pembrolizumab o placebo hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o un máximo de 24 meses.
Los principales objetivos del estudio fueron: SG, SLP y tasa de respuesta global.
El estudio demostró mejoras estadísticamente significativas en SG, SLP y la tasa de respuesta global en los pacientes que recibieron pembrolizumab más quimioterapia en comparación con aquellos asignados al azar a placebo más quimioterapia.
La mediana de SG fue de 15.9 y 11.3 meses para los brazos de pembrolizumab + quimioterapia versus placebo + quimioterapia respectivamente (HR 0.64; 95% IC: 0.49, 0.85; p=0.0017).
La mediana de SLP fue de 6.4 y 4.8 meses para los grupos de pembrolizumab más quimioterapia versus placebo más quimioterapia, respectivamente (HR 0.56; IC 95%: 0,45; 0,70; p <0,0001).
El análisis de la tasa de respuesta global se limitó a los 204 pacientes aleatorizados inicialmente. Las tasas de respuesta global fueron del 58% y 35%, favoreciendo el brazo que contiene pembrolizumab (diferencia de 23.6%; IC 95%: 9.9, 36.4; p = 0.0008).
La mediana de duración estimada de respuesta fue de 7.2 y 4.9 meses, respectivamente.
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