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Inmuno-Oncología

FDA aprueba pembrolizumab en primera línea de CPCNP escamoso avanzado

Octubre 31, 2018

FDA aprobó el uso de pembrolizumab en primera línea de tratamiento en cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) escamoso y metastásico.

La aprobación se efectuó con base en el estudio fase III KEYNOTE-407, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y placebo controlado en el que participaron 559 pacientes con CPCNP escamoso, metastásico, sin importar la expresión de PD-L1 y sin tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica.

Los pacientes se aleatorizaron al azar 1:1 a recibir carboplatino – paclitaxel / nabpaclitaxel con o sin pembrolizumab

Los pacientes continuaron con pembrolizumab o placebo hasta la progresión de la enfermedad,  toxicidad inaceptable o un máximo de 24 meses.

Los principales objetivos del estudio fueron: SG, SLP y tasa de respuesta global.

El estudio demostró mejoras estadísticamente significativas en SG, SLP y la  tasa de respuesta global en los pacientes que recibieron pembrolizumab más quimioterapia en comparación con aquellos asignados al azar a placebo más quimioterapia.

La mediana de SG fue de 15.9 y 11.3 meses para los brazos de pembrolizumab + quimioterapia  versus placebo + quimioterapia respectivamente (HR 0.64; 95% IC: 0.49, 0.85; p=0.0017).

La mediana de SLP fue de 6.4 y 4.8 meses para los grupos de pembrolizumab más quimioterapia versus  placebo más quimioterapia, respectivamente (HR 0.56; IC 95%: 0,45; 0,70; p <0,0001).

El análisis de la tasa de respuesta global se limitó a los 204 pacientes aleatorizados inicialmente. Las tasas de respuesta global fueron del 58% y 35%, favoreciendo el brazo que contiene pembrolizumab (diferencia de 23.6%; IC 95%: 9.9, 36.4; p = 0.0008).

La mediana de duración estimada de respuesta fue de 7.2 y 4.9 meses, respectivamente.

Comunicado FDA

ClinicalTrials.gov

CPCNPescamosoKEYNOTE-407Pembrolizumab

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