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Gastrointestinales

FDA aprueba pembrolizumab en hepatocarcinoma

Noviembre 10, 2018

FDA aprueba de manera acelerada a pembrolizumab en el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular que hayan recibido tratamiento previo con sorafenib.

La aprobación se basa en el estudio fase II KEYNOTE-224, un ensayo de un solo brazo, abierto, multicéntrico, evaluando 104 pacientes con carcinoma hepatocelular con progresión durante o después de tratamiento con sorafenib.

Los pacientes recibieron pembrolizumab 200 mg cada tres semanas hasta la progresión o toxicidad inaceptable. Los pacientes sin progresión fueron tratados hasta los 24 meses.

Los objetivos de eficacia del estudio fueron la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la duración de la respuesta (DOR) según RECIST v1.1, modificado para evaluar un máximo de 10 lesiones “target” y un máximo de 5 lesiones “target” por órgano.

la ORR fue del 17 % (IC del 95%, 11-26), con una tasa de respuesta completa del 1% y una tasa de respuesta parcial del 16%. Entre los pacientes que respondieron (n = 18), el 89 % experimentó una DOR por seis meses o más y el 56% experimentó una DOR por 12 meses o más.

Entre los 104 pacientes participantes en el estudio  KEYNOTE-224, la duración media de la exposición a pembrolizumab fue de 4.2 meses (rango, 1 día a 1.5 años). Las reacciones adversas fueron generalmente similares a las de los pacientes con melanoma o cáncer de pulmón de células no pequeñas, con la excepción del aumento de la incidencia de ascitis (8%, grados 3-4) y hepatitis mediada por el sistema inmunitario (2.9%). Las anomalías de laboratorio (grados 3-4) que se produjeron con una mayor incidencia fueron AST elevada (20%), ALT (9%) e hiperbilirrubinemia (10%).

Comunicado de prensa

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