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Hematología

FDA aprueba venetoclax en leucemia mieloide aguda recién diagnosticada

Noviembre 21, 2018

FDA aprobó de manera acelerada el uso de venetoclax en combinación con azacitidina o decitabina o citarabina en dosis bajas para el tratamiento de pacientes adultos con 75 años o más  con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada o que tienen comorbilidades que impiden el uso de quimioterapia de inducción intensiva.

La aprobación se basó en 2 estudios fase Ib / II:

  1. M14-358: En este estudio la combinación de venetoclax con azacitidina condujo a una tasa de remisión completa (CR) del 37% y una tasa de CR con recuperación hematológica parcial (CRh) del 24%. Las tasas fueron del 54% y del 7.7%, respectivamente, con la combinación de venetoclax y decitabina.
  2. M14-387: Este estudio examinó venetoclax en combinación con dosis bajas de citarabina. Las tasas de CR y CRh con la combinación fueron ambas del 21%.

La aprobación acelerada de venetoclax en la LMA depende de los resultados de un ensayo confirmatorio.

M14-358

M14-387

LMAvenetoclax

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