Julio 13, 2025
FDA aprueba venetoclax en leucemia mieloide aguda recién diagnosticada
Hematología
Noviembre 21, 2018

FDA aprueba venetoclax en leucemia mieloide aguda recién diagnosticada

Noviembre 21, 2018

FDA aprobó de manera acelerada el uso de venetoclax en combinación con azacitidina o decitabina o citarabina en dosis bajas para el tratamiento de pacientes adultos con 75 años o más  con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada o que tienen comorbilidades que impiden el uso de quimioterapia de inducción intensiva.

La aprobación se basó en 2 estudios fase Ib / II:

  1. M14-358: En este estudio la combinación de venetoclax con azacitidina condujo a una tasa de remisión completa (CR) del 37% y una tasa de CR con recuperación hematológica parcial (CRh) del 24%. Las tasas fueron del 54% y del 7.7%, respectivamente, con la combinación de venetoclax y decitabina.
  2. M14-387: Este estudio examinó venetoclax en combinación con dosis bajas de citarabina. Las tasas de CR y CRh con la combinación fueron ambas del 21%.

La aprobación acelerada de venetoclax en la LMA depende de los resultados de un ensayo confirmatorio.

M14-358

M14-387