Hematología
FDA aprueba venetoclax en leucemia mieloide aguda recién diagnosticada
Noviembre 21, 2018FDA aprobó de manera acelerada el uso de venetoclax en combinación con azacitidina o decitabina o citarabina en dosis bajas para el tratamiento de pacientes adultos con 75 años o más con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada o que tienen comorbilidades que impiden el uso de quimioterapia de inducción intensiva.
La aprobación se basó en 2 estudios fase Ib / II:
- M14-358: En este estudio la combinación de venetoclax con azacitidina condujo a una tasa de remisión completa (CR) del 37% y una tasa de CR con recuperación hematológica parcial (CRh) del 24%. Las tasas fueron del 54% y del 7.7%, respectivamente, con la combinación de venetoclax y decitabina.
- M14-387: Este estudio examinó venetoclax en combinación con dosis bajas de citarabina. Las tasas de CR y CRh con la combinación fueron ambas del 21%.
La aprobación acelerada de venetoclax en la LMA depende de los resultados de un ensayo confirmatorio.
LMAvenetoclax