FDA aprueba gilteritinib en leucemia mieloide aguda refractaria con mutación FLT3
Noviembre 28, 2018La aprobación de gilteritinib se basó en un análisis interino del estudio ADMIRAL, el cual incluyó 138 pacientes adultos con LMA refractaria con una mutación FLT3 ITD, D835 o I836.
Gilteritinib se administró por vía oral a una dosis de 120 mg al día hasta toxicidad inaceptable o falta de beneficio clínico. Después de una mediana de seguimiento de 4.6 meses (rango: 2.8 a 15.8), 29 pacientes lograron remisión completa con recuperación hematológica parcial (CRh) (21%, IC del 95%: 14,5, 28,8).
Entre los 106 pacientes que dependían transfusiones de glóbulos rojos y / o plaquetas al inicio del estudio, 33 (31.1%) se independizaron de las transfusiones de plaquetas o glóbulos rojos durante cualquier periodo posterior a la línea base de 56 días.
Para los 32 pacientes que fueron independientes de las transfusiones de glóbulos rojos y de plaquetas al inicio del estudio, 17 (53.1%) permanecieron independientes de la transfusión durante cualquier período posterior a la línea de base de 56 días.
Las reacciones adversas más comunes que se produjeron en ≥ 20% de los pacientes fueron mialgia / artralgia, aumento de las transaminasas, fatiga / malestar, fiebre, diarrea no infecciosa, disnea, edema, erupción cutánea, neumonía, náuseas, estomatitis, tos, dolor de cabeza, hipotensión, mareos y vómitos.
La dosis recomendada de gilteritinib es de 120 mg por vía oral una vez al día.