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SABCS 2018: T-DM1 reduce significativamente la iDFS versus trastuzumab en ca de mama temprano HER 2 + con enfermedad residual posterior a tratamiento neoadyuvante

Diciembre 5, 2018

El estudio fase III KATHERINE alcanzó su objetivo primario, demostrando que T-DM1 como agente único redujo significativamente el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte (iDFS) en 50% (HR=0.50, 95% IC 0.39-0.64, p<0.0001) versus trastuzumab como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama temprano HER 2 + con enfermedad residual patológica invasiva en la mama o nódulos linfáticos axilares presentes después del tratamiento neoadyuvante.

  • A los tres años el 88,3% de las pacientes tratadas con T-DM1 no tuvieron un retorno del cáncer en comparación con el 77% de las pacientes tratadas con trastuzumab, una mejora del 11,3%.
  • T-DM1 mejoró la iDFS independientemente del estado del receptor hormonal, el estado de los ganglios linfáticos y el régimen de tratamiento anti HER2 previo recibido en neoadyuvancia.
  • El perfil de seguridad de T-DM1 fue consistente con el observado en estudios anteriores, y no se identificaron señales de seguridad nuevas o inesperadas.

Sobre el estudio KATHERINE

KATHERINE es un estudio internacional, multicéntrico, de dos brazos, aleatorizado, abierto, fase III que evalúa la eficacia y la seguridad de T-DM1 versus trastuzumab como terapia adyuvante en personas con cáncer de mama temprano HER2 positivo con enfermedad residual invasiva patológica en la mama y / o ganglios linfáticos axilares después de la terapia neoadyuvante con trastuzumab y quimioterapia basada en taxanos. El objetivo primario del estudio es la iDFS. Los objetivos secundarios incluyen la supervivencia libre de enfermedad y la SG.

 KATHERINE 
T-DM1 Trastuzumab
n=743 n=743
Mediana de seguimiento 41 meses
Supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS)
Reducción del riesgo (HR=0.50, 95% IC 0.39-0.64, p<0.0001)
3 años iDFS 88.30% 77%
Mejora del 11.3%
Supervivencia Global
Reducción del riesgo (HR=0.70; 95% IC, 0.47 – 1.05), P=0.0848
Datos inmaduros en este análisis interino
Eventos adversos (EA)
Grado ≥3 25.70% 15.40%
EA Serios 12.70% 8.10%

NEJM

KATHERINESABCS 2018T-DM1Trastuzumab

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