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Mama

Dosis bajas de tamoxifeno, eficaces reduciendo la recurrencia en pacientes que habían sido tratadas con cirugía después de un diagnóstico de neoplasia intraepitelial de cáncer de mama

Diciembre 7, 2018

El tratamiento con una dosis baja de tamoxifeno (5 mg por día) redujo a la mitad el riesgo de recurrencia de la enfermedad y una nueva enfermedad en las mujeres que habían sido tratadas con cirugía después de un diagnóstico de neoplasia intraepitelial de mama en comparación con placebo, y no causó eventos adversos graves, según los datos del ensayo clínico aleatorizado, fase III TAM-01 presentado en el Simposio de Cáncer de Mama San Antonio 2018.

“Neoplasia intraepitelial de mama es un término para un grupo de afecciones no invasivas en las que se encuentran células anormales en la mama, incluido el carcinoma ductal in situ (DCIS), el carcinoma lobular in situ (LCIS) y la hiperplasia ductal atípica (ADH)”, comentó la Dra.  Andrea De Censi, directora de la unidad de oncología médica del Hospital Nacional EO Ospedali Galliera – S.C. Oncologia Medica en Génova, Italia. “Estas condiciones aumentan significativamente el riesgo de una mujer de padecer cáncer de mama invasivo. Debido a que a menudo se impulsad ​​por el estrógeno, el tratamiento comúnmente incluye cinco años de tamoxifeno, administrados a 20 mg por día, después de la cirugía y, si es necesario, radioterapia.

“Desafortunadamente, el tamoxifeno se asocia con un mayor riesgo de cáncer de endometrio y de tromboembolismo venoso, y puede causar síntomas de menopausia que conducen a la interrupción del tratamiento”, continuó la Dra. De Censi. “Nuestros datos muestran que en un estudio  aleatorizado, el tamoxifeno en dosis bajas fue efectivo para reducir el riesgo de desarrollo y recurrencia del cáncer de mama en mujeres con CDIS, LCIS y ADH, y no causó eventos adversos graves significativos ni ningún aumento en los síntomas de  menopausia. Por lo tanto, creemos firmemente que estos datos están cambiando la práctica “.

De Censi y sus colegas aleatorizaron a 500 mujeres con DCIS, LCIS y ADH que habían sido tratadas con cirugía y, de ser necesario, con radioterapia a dosis bajas de tamoxifeno o placebo. El tratamiento continuó durante tres años y las pacientes fueron atendidas por el equipo de investigación cada seis meses y se realizaron una mamografía cada año.

Después de una mediana de seguimiento de 5.1 años, 14 de los 253 pacientes (5.5%) en el grupo de dosis bajas de tamoxifeno y 28 de los 247 pacientes (11.3%) en el grupo de placebo presentaron recurrencia de la enfermedad o una nueva enfermedad. Estos datos llevaron a los investigadores a calcular que el tamoxifeno en dosis bajas redujo el riesgo de recurrencia o una nueva enfermedad en un 52 %.

Entre los pacientes que tuvieron una recurrencia o una nueva enfermedad en el seno opuesto, tres de los 14 en el brazo de tamoxifeno en dosis bajas tuvieron cáncer de seno invasivo y 11 tuvieron neoplasia intraepitelial de seno. En el brazo de placebo, 10 tenían cáncer de mama invasivo y 18 tenían neoplasia intraepitelial de mama.

Hubo 12 eventos adversos graves entre los pacientes en el brazo de tamoxifeno en dosis bajas y 16 en el brazo de placebo. Hubo un caso de cáncer de endometrio entre los pacientes en el brazo de tamoxifeno de dosis baja y ninguno entre los del brazo de placebo. Hubo un tromboembolismo venoso en el brazo de tamoxifeno y una embolia pulmonar en el brazo de placebo.

No hubo diferencias significativas entre los dos brazos en el informe de síntomas menopáusicos, como sofocos, sequedad vaginal y dolor durante las relaciones sexuales.

“Cuando comparamos nuestros datos de dosis bajas de tamoxifeno con los resultados de los ensayos NSABP B-24 y NSABP-P1 de tamoxifeno administrados a 20 mg por día, observamos una reducción de riesgo comparable y una reducción significativa de los eventos adversos graves, respectivamente”, dijo la Dra. De Censi. “Nos hubiera gustado hacer un ensayo que comparara las dos dosis de tamoxifeno, pero el costo de dicho ensayo fue prohibitivo, dado que teníamos un presupuesto limitado porque nuestra financiación era de organizaciones no lucrativas y del gobierno”.

Según la Dra. De Censi, la principal limitación del estudio es que la adherencia al tratamiento fue de solo 64.8 % y 60.7 % en los brazos de tamoxifeno y placebo, respectivamente. También dijo que si el cumplimiento del tratamiento hubiera sido mayor, habría esperado ver un mayor beneficio del tamoxifeno. La Dra. De Censi también mencionó que actualmente, el tamoxifeno solo está disponible en tabletas de 10 mg, pero que estudios previos realizados por los investigadores han demostrado que 10 mg en días alternos son tan efectivos como 5 mg por día para reducir la recurrencia.

Artículo traducido de comunicado de AACR

Estudio TAM-01

SABCS 2018TAM-01tamoxifeno

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