FDA aprueba olaparib en 1a línea de mantenimiento en cáncer de ovario avanzado BRCA mutado
Diciembre 20, 2018FDA aprueba olaparib en 1a línea de mantenimiento en cáncer de ovario avanzado BRCA mutado
La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos ha aprobado el uso de olaparib como terapia de mantenimiento en pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial, en trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario con cáncer de la línea germinal deletérea o presunto deletéreo o BRCA mutado (gBRCAm o sBRCAm) respondedoras total o parcialmente a quimioterapia basada en platinos de primera línea diagnosticadas por una prueba complementaria aprobada por la FDA.
Esta es la primera aprobación reglamentaria para un inhibidor de PARP en la configuración de mantenimiento de primera línea para el cáncer de ovario avanzado BRCAm. La aprobación se basó en los resultados positivos del ensayo pivotal fase III SOLO-1 en el que olaparib redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 70 % en pacientes con cáncer de ovario avanzado con BRCAm que respondían de forma completa o parcial a la quimioterapia basada en platino ( HR 0,30 [IC 95% 0,23-0,41], p <0,0001) en comparación con el placebo después de la quimioterapia con base en platino. El perfil de seguridad de olaparib fue consistente con los ensayos anteriores.