FDA aprueba pembrolizumab en carcinoma de células de Merkel
La FDA aprobó de manera acelerada el uso de pembrolizumab en pacientes adultos y pediátricos con carcinoma de células de Merkel (CCM) recurrente, localmente avanzado o metastático.
La aprobación se basó en el estudio KEYNOTE-017, un ensayo abierto, multicéntrico, no aleatorizado, que incluyó a 50 pacientes con CCM recurrente localmente avanzado o metastásico sin tratamiento sistémico previo para el tratamiento de la enfermedad avanzada.
Los pacientes recibieron pembrolizumab 2 mg / kg cada 3 semanas.
Las principales medidas de resultado de eficacia fueron la tasa de respuesta global (ORR) y la duración de la respuesta evaluada por una revisión central independiente ciega por RECIST 1.1. La ORR fue del 56% (IC 95%: 41, 70) con una tasa de respuesta completa del 24%. No se alcanzó la mediana de duración de la respuesta. Entre los 28 pacientes con respuestas, el 96% tuvo una duración de respuesta de más de 6 meses y el 54% tuvo una duración de respuesta de más de 12 meses.
Las reacciones adversas más comunes con pembrolizumab informadas en al menos el 20% de los pacientes que recibieron pembrolizumab como agente único fueron fatiga, dolor musculoesquelético, disminución del apetito, prurito, diarrea, náusea, erupción, pirexia, tos, disnea, estreñimiento, dolor y dolor abdominal.