Resultados del estudio ANNOUNCE evaluando olaratumab + doxorrubicina en sarcoma de tejido blando
Enero 18, 2019El día de hoy Lilly y Compañía anunció los resultados del estudio fase III ANNOUNCE evaluando olaratumab en combinación con doxorrubicina en pacientes con sarcoma de tejido blando avanzado o metastásico:
- El estudio no alcanzó los objetivos primarios de SG en la población total del estudio ni en el subgrupo de pacientes con leiomiosarcoma. No hubo diferencia en la supervivencia entre los brazos del estudio para ninguna de las poblaciones.
- No se identificaron nuevas señales de seguridad y el perfil de seguridad fue comparable entre los brazos de tratamiento.
Sobre el estudio ANNOUNCE:
Estudio fase III, aleatorizado y doble ciego evaluando olaratumab en combinación con doxorrubicina, seguida de olaratumab monoterapia, versus doxorrubicina más placebo, seguida de placebo en pacientes con sarcoma de tejido blando avanzado.
Los objetivos primarios fueron la SG en la población con intensión de tratamiento y en el subgrupo de pacientes con leiomiosarcoma. Los pacientes con sarcoma de tejido blanco localmente avanzado, no resecable o metastásico no susceptibles a tratamiento curativo se inscribieron y fueron elegibles con un número previo de regímenes de tratamiento, siempre que no hubieran recibido previamente tratamiento con una antraciclina.
Olaratumab se administró a una dosis de carga de 20 mg / kg en los días 1 y 8 del ciclo 1 y 15 mg / kg en los días 1 y 8 de todos los ciclos posteriores en combinación con doxorubicina 75 mg / m2 administrada el día 1 de cada ciclo. El placebo se administró en combinación con doxorubicina durante 8 ciclos. Olaratumab se continuó administrando en monoterapia hasta la progresión de la enfermedad.
Los objetivos secundarios más importantes incluyen seguridad, supervivencia libre de progresión, tasa de respuesta objetiva y resultados informados por el paciente.