Nueva aprobación FDA: Pembrolizumab monoterapia en 1L de CPCNP estadio III PD-L1 (TPS)≥1%
Abril 11, 2019FDA amplia la indicación de pembrolizumab autorizando su uso como monoterapia en primera línea de tratamiento en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas estadio III, que no son elegibles para cirugía o quimio radiación definitiva, o CPCNP metastásico, con una expresión de PD-L1 (puntuación de proporción tumoral [TPS]) nivel de ≥1% y sin mutaciones EGFR o ALK.
Esta aprobación se baso en el estudio fase III KEYNOTE-042, el cual demostró que pembrolizumab en primera línea presentó una mediana de SG de 16.7 meses versus 12.1 meses con quimioterapia estándar en pacientes con CPCNP avanzado o metastásico y TPS ≥1 % (HR, 0.81; IC del 95%, 0.71-0.93; P = .0036).
En un análisis exploratorio que examinó a todos los pacientes con PD-L1 TPS de 1% a 49%, la SG media fue de 13.4 meses y 12.1 meses con pembrolizumab y quimioterapia respectivamente (HR, 0.92; IC del 95%, 0.77-1.11)