FDA aprueba T-DM1 adyuvante en pacientes con cáncer de mama temprano HER2+ con enfermedad residual invasiva después de tratamiento neoadyuvante
Mayo 3, 2019La aprobación se basó en los resultados del estudio fase III KATHERINE que mostró como T-DM1 redujo significativamente el riesgo de recurrencia del cáncer de mama invasivo o muerte por cualquier causa (supervivencia sin enfermedad invasiva; iDFS) en un 50% (HR = 0,50; IC del 95%: 0,39). 0.64, p <0.0001) en comparación con trastuzumab como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama temprano HER2 + con enfermedad residual invasiva después de taxano neoadyuvante y tratamiento basado en trastuzumab.
A los tres años, el 88.3% de las personas tratadas con T-DM1 no tuvieron un retorno del cáncer de mama en comparación con el 77.0% tratado con trastuzumab, una mejora absoluta del 11.3%. Las personas que tienen enfermedad residual después del tratamiento neoadyuvante tienen un peor pronóstico que las que no tienen enfermedad detectable.
Los efectos secundarios más comunes de grado 3 o superiores (> 2%) con T-DM1 en el estudio KATHERINE fueron la disminución del recuento de plaquetas y la presión arterial alta. Los efectos secundarios más comunes (> 25%) con T-DM1 fueron fatiga, náusea, aumento de los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, dolor musculo esquelético, sangrado, disminución del recuento de plaquetas, dolor de cabeza, entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o los pies y dolor en las articulaciones.