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Gastrointestinales

CCRm BRAF V600E mutado: Estudio BEACON CRC evaluando encorafenib + binimetinib + cetuximab alcanza objetivos primarios en tasa de respuesta objetiva y SG

Mayo 21, 2019

Array BioPharma Inc. anunció hoy los resultados positivos del análisis interino del estudio fase III BEACON CRC que evalúa la combinación de encorafenib, un inhibidor de BRAF, binimetinib, un inhibidor de MEK y cetuximab, un anticuerpo anti-EGFR en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con mutación BRAF V600E, siguiendo una o dos líneas previas de tratamiento. El estudio cumplió con los objetivos primarios finales: Tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada, según lo evaluó una revisión central cegada independiente (BICR) y SG.

Los resultados del estudio mostraron que los pacientes con CCRm con mutación BRAF tratados con el triplete demostraron una mejoría estadísticamente significativa en la tasa de respuesta objetiva  (26.1% vs. 1.9%, p <0.0001, por BICR) y SG (mediana de 9.0 meses versus  5.4 meses). [HR 0.52, IC 95% (0.39-0.70), p <0.0001] en comparación con los regímenes que contienen cetuximab más irinotecan (Control).

“El estudio BEACON CRC es el primer ensayo de fase III en pacientes con CCRm con mutación  BRAF V600E y estos resultados muestran una mejora significativa en comparación con las opciones de atención estándar disponibles para esta población de pacientes”, dijo Scott Kopetz, MD, Ph.D., FACP  Profesor Asociado del Departamento de Oncología Médica Gastrointestinal de la  División de Medicina del Cáncer del Centro de Cáncer del  MD Anderson de la Universidad de Texas. “Dado que actualmente no hay terapias aprobadas por la FDA para esta población de pacientes, creo que los resultados del ensayo BEACON CRC cambiarán la práctica”.

El análisis de la tasa de respuesta objetiva se basó en los primeros 331 pacientes aleatorizados, mientras que el análisis interino de SG incluyó a todos los 665 pacientes aleatorizados, y se basó en una fecha de corte de datos en febrero de 2019, aproximadamente dos semanas después de la inscripción del último paciente. Los análisis futuros evaluarán la tasa de respuesta objetiva en la población total y la SG con un seguimiento más prolongado. Los resultados del análisis de punto final secundario mostraron que los pacientes tratados con el triplete demostraron una mejoría estadísticamente significativa en la tasa de respuesta objetiva (20.4% vs. 1.9%, p <0.0001 por BICR) y SG (mediana 8.4 meses vs. 5.4 meses), [HR 0.60, IC 95% (0.45-0.79), p = 0.0003] en comparación con el control.

Comunicado de prensa

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