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Hematología

FDA aprueba ruxolitinib en el tratamiento de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (GVHD) refractaria a los esteroides en pacientes adultos y pediátricos de 12 años en adelante

Mayo 28, 2019

FDA aprueba ruxolitinib en el tratamiento de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (GVHD) refractaria a los esteroides en pacientes adultos y pediátricos de 12 años en adelante. ruxolitinib es el primer y único tratamiento aprobado por la FDA para esta indicación.

La aprobación se basó en los datos del estudio abierto, multicéntrico, de un solo brazo REACH1 que evaluó ruxolitinib en combinación con corticosteroides en pacientes con GVHD aguda de grado II-IV refractaria a esteroides.

De los 71 pacientes reclutados en el estudio REACH1, 49  fueron refractarios a los esteroides solos, 12 pacientes habían recibido dos o más terapias previas contra el GVHD y 10 pacientes no cumplían con la definición de la FDA de refractariedad a los esteroides. Ruxolitinib se administró a 5 mg dos veces al día, y la dosis podría aumentarse a 10 mg dos veces al día después de tres días en ausencia de toxicidad.

La eficacia de ruxolotinib se evaluó en función de la tasa de respuesta general al día 28 (ORR), definida como una respuesta completa (RC), muy buena respuesta parcial o respuesta parcial según los criterios del Centro para la Investigación Internacional de Trasplantes de Sangre y Médula (CIBMTR). La ORR al día 28 en los 49 pacientes refractarios a los esteroides solos fue del 57%, con una tasa de RC del 31%. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia entre los 71 participantes en el estudio fueron infecciones (55%) y edema (51%) y las anomalías de laboratorio más comunes fueron anemia (75%), trombocitopenia (75%) y neutropenia (58%).

Comunicado de prensa

GVHDREACH1ruxolitinib

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