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Hematología

Leucemia linfocítica crónica: Acalabrutinib incrementa la SLP en pacientes sin tratamiento previo

Junio 6, 2019

El día de hoy AstraZeneca anunció los resultados positivos del estudio fase III ELEVATE-TN evaluando  acalabrutinib en pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL, por sus siglas en inglés).

El estudio alcanzó su objetivo final primario; acalabrutinib en combinación con obinutuzumab demostró una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente significativa en  SLP en comparación con la combinación de clorambucil y obinutuzumab, basada en quimioterapia.

El estudio también alcanzó un objetivo final secundario mostrando que acalabrutinib monoterapia logró una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la SLP en comparación con el régimen de quimioterapia y obinutuzumab.

La seguridad y la tolerabilidad de acalabrutinib fueron consistentes con su perfil conocido.

AstraZeneca planea presentar los resultados detallados del estudio ELEVATE-TN en una próxima reunión médica. Adicionalmente, AstraZeneca presentará los resultados completos del estudio clínico fase III ASCEND en CLL recidivante o refractaria como un resumen de última hora en el próximo Congreso Anual de la Asociación Europea de Hematología (EHA) el 16 de junio de 2019 (Abstract # LB2606).

Sobre el estudio ELEVATE-TN

ELEVATE-TN es un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto y fase III que evalúa la seguridad y la eficacia de acalabrutinib solo o en combinación con obinutuzumab vs. clorambucil en combinación con obinutuzumab en pacientes no tratados previamente con CLL. En el ensayo, 535 pacientes fueron aleatorizados (1: 1: 1) en tres brazos:

  • Primer brazo: Clorambucil en combinación con obinutuzumab.
  • Segundo brazo: Acalabrutinib (100 mg dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad) en combinación con obinutuzumab.
  • Tercer brazo: Acalabrutinib monoterapia (100 mg dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad)

El objetivo primario es la SLP en el brazo de acalabrutinib y obinutuzumab en comparación con el brazo de clorambucil y obinutuzumab, evaluado por un comité de revisión independiente.

Un objetivo secundario clave es la SLP evaluada con un comité de revisión independiente  en el brazo de  acalabrutinib monoterapia en comparación con el brazo de clorambucil y obinutuzumab .

Otros objetivos finales secundarios incluyen la tasa de respuesta objetiva, el tiempo hasta el siguiente tratamiento y la SG.

Comunicado de prensa

acalabrutinibCLLELEVATE-TN

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