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Cabeza y cuello

FDA aprueba pembrolizumab en 1L de cáncer de cabeza y cuello como monoterapia o en combinación con platino y fluorouracilo

Junio 11, 2019

El día de hoy la FDA aprobó pembrolizumab como tratamiento de primera línea en cáncer de cabeza y cuello metastásico de células escamosas como monoterapia en tumores con expresión de PD-L1 (CPS ≥1) o en combinación con platino y fluorouracilo independientemente de la expresión de PD-L1.

La aprobación se basó en los resultados del estudio pivotal fase 3 KEYNOTE-048, un estudio aleatorizado, abierto, fase III que evaluó pembrolizumab en combinación con quimioterapia o monoterapia con pembrolizumab, en comparación con el régimen EXTREME, como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de cabeza y cuello escamoso recurrente o metastásico. Los objetivos finales primarios duales fueron la SG y la SLP. Los criterios de valoración secundarios fueron la SLP (a los 6 meses y a los 12 meses), la tasa de respuesta objetiva (ORR) y el tiempo hasta el deterioro en las escalas de estado de salud / calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Cuestionario de Calidad de Vida y Seguridad. La duración de la respuesta (DOR) se evaluó como parte de un análisis exploratorio preespecificado. Los objetivos finales primarios y secundarios, así como el análisis exploratorio de la duración de la respuesta, se evaluaron en pacientes cuyos tumores expresaban PD-L1 (CPS ≥20 y CPS ≥1) y en la población total, en base a una estrategia de prueba secuencial fija. El corte de datos para el análisis final fue el 25 de febrero de 2019; el límite de datos para el segundo análisis intermedio presentado anteriormente fue el 13 de junio de 2018. A continuación se detallan los beneficios de la SG observados en el análisis final:

Resumen de Supervivencia Global:

Población  (número de pacientes con evento) Análisis final de  Hazard Ratio (95% CI)
Pembrolizumab monoterapia
PD-L1 CPS ≥20 (n=133) vs. EXTREME (n=122) 0.58 (0.44-0.78)b
PD-L1 CPS ≥1 (n=257) vs. EXTREME (n=255) 0.74 (0.61-0.90)b
Población total (n=301) vs. EXTREME (n=300) 0.83 (0.70-0.99); p=0.0199c
Pembrolizumab en combinación con quimioterapia
PD-L1 CPS ≥20 (n=126) vs. EXTREME (n=110) 0.60 (0.45–0.82); p=0.0004a
PD-L1 CPS ≥1 (n=242) vs. EXTREME (n=235) 0.65 (0.53–0.80); p<0.0001a
Población total  (n=281) vs. EXTREME (n=278) 0.72 (0.60-0.87)b

a) Superioridad demostrada

b) No se realizaron nuevas pruebas estadísticas porque la población demostró previamente una superioridad en el análisis interino.

c) Superioridad no demostrada

En el brazo de pembrolizumab monoterapia, un análisis de la población total de pacientes mostró una ORR del 16.9% en comparación con el 36.0% para el régimen EXTREME; el promedio de la duración de la respuesta fue de 22.6 meses (rango, 1.5+ a 43.0+) comparado con 4.5 meses (rango, 1.2+ a 38.7+) para el régimen EXTREME.El criterio de valoración secundario de ORR fue de 42.9% para pembrolizumab en combinación con quimioterapia en pacientes cuyos tumores expresaron PD-L1 con CPS ≥20 en comparación con 38.2% para el régimen EXTREME. La ORR fue de 36.4% en pacientes cuyos tumores expresaron PD-L1 con CPS ≥1 para pembrolizumab en combinación con quimioterapia en comparación con 35.7% para el régimen EXTREME. La media de duración de la respuesta fue de 7.1 meses (rango, 2.1+ a 39.0+) para pembrolizumab en combinación con quimioterapia en pacientes cuyos tumores expresaron PD-L1 con CPS ≥20 comparado con 4.2 meses (rango, 1.2+ a 31.5+) para el régimen EXTREME. La media de la duración de la respuesta fue de 6.7 meses (rango, 1.6+ a 39.0+) para pembrolizumab en combinación con quimioterapia en pacientes cuyos tumores expresaron PD-L1 con CPS ≥1 en comparación con 4.3 meses (rango, 1.2+ a 31.5+) para el régimen EXTREME.

Como se reporto previamente no se presentaron nuevos eventos adversos con pembrolizumab en este estudio.

Comunicado de prensa 1

Comunicado de prensa 2

Cáncer de cabeza y cuelloKEYNOTE-048Pembrolizumab

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