MONARCH 2: Abemaciclib + fulvestrant incrementan la SG en cáncer de mama HR+, HER2- avanzado
Julio 30, 2019Abemaciclib demostró una mejora estadísticamente significativa en supervivencia global en el estudio clínico fase III MONARCH 2. Estos resultados provienen de un análisis intermedio previamente planificado y son definitivos. MONARCH 2 evaluó abemaciclib en combinación con fulvestrant en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico HR +, HER2- previamente tratado con terapia endocrina. El estudio incluyó mujeres pre / peri y postmenopáusicas.
El análisis mostró que el tratamiento con abemaciclib en combinación con fulvestrant alcanzó su objetivo secundario de supervivencia global. El estudio MONARCH 2 demostró previamente una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión.
No se observaron nuevas señales de seguridad en este análisis de MONARCH 2, de acuerdo con el perfil de seguridad establecido de abemaciclib.
Los resultados serán presentados este año en un congreso médico por definir.
Sobre el estudio MONARCH 2
Es un estudio fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que inscribió a 669 pacientes con cáncer de mama metastásico HR +, HER2- que progresaron a terapia endocrina. Los pacientes fueron asignados al azar 2: 1 a abemaciclib más fulvestrant o placebo más fulvestrant. Abemaciclib se dosificó en un programa de dosificación continua hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El objetivo primario fue la supervivencia libre de progresión. Los puntos finales secundarios clave fueron la tasa de respuesta objetiva, la supervivencia global y la duración de la respuesta. Los pacientes incluidos en el estudio habían experimentado una progresión de la enfermedad en los 12 meses posteriores al tratamiento endocrino en el entorno neoadyuvante o adyuvante o mientras recibían terapia endocrina de primera línea para la enfermedad metastásica. Las pacientes no pudieron haber recibido quimioterapia o más de una línea de terapia endocrina para el cáncer de mama metastásico.