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FDA aprueba primer terapia para tumor tenosinovial de células gigantes sintomático

Agosto 5, 2019

FDA aprueba pexidartinib cápsulas en el tratamiento de tumor tenosinovial de células gigantes sintomático en pacientes adultos asociado con morbilidad severa o limitaciones funcionales.

La aprobación de pexidartinib se basó en los resultados de un estudio clínico internacional multicéntrico de 120 pacientes, 59 de los cuales recibieron placebo. El criterio de valoración principal de eficacia fue la tasa de respuesta global (ORR) analizada después de 25 semanas de tratamiento. El ensayo clínico demostró una mejora estadísticamente significativa en la ORR en pacientes que recibieron pexidartinib, con una ORR del 38%, en comparación con ninguna respuesta en pacientes que recibieron placebo. La tasa de respuesta completa fue del 15% y la tasa de respuesta parcial fue del 23%. Un total de 22 de 23 respondedores que fueron seguidos durante un mínimo de seis meses después de la respuesta inicial mantuvieron su respuesta durante seis o más meses, y un total de 13 de 13 respondedores que fueron seguidos durante un mínimo de 12 meses después de la respuesta inicial mantuvo su respuesta durante 12 o más meses.

Comunicado de prensa

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