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FDA aprueba entrectinib en tumores NTRK+ y en CPCNP ROS1+

Agosto 15, 2019

La FDA otorgó la aprobación acelerada a entrectinib para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos ≥ 12 años de edad con tumores sólidos que albergan un defecto genético específico, NTRK (receptor neurotrófico de tirosina quinasa) y también ha aprobado el agente para el tratamiento de adultos con CPCNP ROS1+ ,

La capacidad de entrectinib para reducir el tamaño de los tumores se evaluó en cuatro estudios clínicos que estudiaron a 54 adultos con tumores NTRK con fusión positiva. La proporción de pacientes con reducción sustancial del tumor (tasa de respuesta global) fue del 57%, con un 7.4% de los pacientes con desaparición completa del tumor. Entre los 31 pacientes con encogimiento tumoral, el 61% tenía encogimiento tumoral persistente durante nueve meses o más. Las localizaciones de cáncer más comunes fueron el pulmón, la glándula salival, el seno, la tiroides y el colon y recto.

La eficacia en los adolescentes se derivó de los datos de adultos y la seguridad se demostró en 30 pacientes pediátricos.

Entrectinib también fue aprobado para el tratamiento de adultos con CPCNP ROS1+ metastásico.

Los estudios clínicos evaluaron a 51 adultos con cáncer de pulmón ROS1 positivo. La tasa de respuesta global fue del 78%, con un 5.9% de los pacientes con desaparición completa de su cáncer. Entre los 40 pacientes con encogimiento tumoral, el 55% tenía encogimiento tumoral persistente durante 12 meses o más.

Los efectos secundarios comunes de entrectinib son fatiga, estreñimiento, disgeusia (sentido del gusto distorsionado), edema (hinchazón), mareos, diarrea, náuseas, disestesia (sentido del tacto distorsionado), disnea (falta de aliento), mialgia (dolor o dolor muscular) , deterioro cognitivo (confusión, problemas con la memoria o la atención, dificultad para hablar o alucinaciones), aumento de peso, tos, vómitos, fiebre, artralgia y trastornos de la visión (visión borrosa, sensibilidad a la luz, visión doble, empeoramiento de la visión, cataratas o flotadores). Los efectos secundarios más graves de entrectinib son la insuficiencia cardíaca congestiva (debilitamiento o daño del músculo cardíaco), los efectos del sistema nervioso central (deterioro cognitivo, ansiedad, depresión, incluido el pensamiento suicida, mareos o pérdida del equilibrio, y cambios en el patrón de sueño, incluido el insomnio y somnolencia excesiva), fracturas esqueléticas, hepatotoxicidad (daño al hígado), hiperuricemia (ácido úrico elevado), prolongación del intervalo QT (ritmo cardíaco anormal) y trastornos de la visión. Los profesionales de la salud deben informar a las mujeres en edad reproductiva y a los hombres con una pareja femenina sobre el potencial reproductivo para que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con entrectinib. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar entrectinib porque puede causar daño al feto en desarrollo o al bebé recién nacido.

Comunicado de prensa

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