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COFEPRIS aprueba nueva indicación de sunitinib

Agosto 16, 2019

La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) aprobó sunitinib en el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con alto riesgo de recurrencia de carcinoma de células renales después de nefrectomía.

La aprobación se basó en un estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, publicado en el New England Journal of Medicine en donde se aleatorizaron 615 pacientes con cáncer renal de células claras de alto riesgo, locorregional, a recibir sunitinib (50 mg por día) o placebo en un esquema de 4 semanas y 2 semanas de descanso durante 1 año o hasta la recurrencia de la enfermedad, toxicidad inaceptable o la retirada del consentimiento.

El objetivo primario fue la supervivencia libre de enfermedad, según una revisión central independiente enmascarada. Los objetivos secundarios incluyeron la supervivencia libre de enfermedad evaluada por el investigador, supervivencia global y seguridad.

La mediana de duración de la supervivencia libre de enfermedad fue de 6.8 años (intervalo de confianza del 95% [IC], 5.8 a no alcanzado) en el grupo de sunitinib y 5.6 años (IC del 95%, 3.8 a 6.6 años) en el grupo placebo (razón de riesgo (HR, por sus siglas en inglés), 0.76; IC del 95%, 0.59 a 0.98; P = 0.03).

Las reducciones de dosis por eventos adversos fueron más frecuentes en el grupo de sunitinib que en el grupo con placebo (34.3% versus 2%), al igual que interrupciones de dosis (46.4% versus 13.2%) y discontinuaciones (28.1% versus 5.6%).

Los eventos adversos grado 3 o 4 fueron más frecuentes en el grupo con sunitinib (48.4% para eventos de grado 3 y 12.1% para eventos grado 4) que en el grupo placebo (15.8% y 3.6%, respectivamente). Hubo una incidencia similar de eventos adversos graves en los dos grupos (21.9% para sunitinib vs. 17.1% para placebo); no se atribuyeron muertes a efectos tóxicos.

Entre los pacientes con cáncer renal de células claras locorregional con alto riesgo de recurrencia tumoral después de la nefrectomía, la mediana de la duración de la supervivencia libre de enfermedad fue significativamente más larga en el grupo de sunitinib que en el grupo de placebo, a un costo de una mayor tasa de eventos tóxicos.

Ravaud A, Motzer RJ, Pandha HS, et al; for the S-TRAC Investigators. Adjuvant sunitinib in high-risk renal-cell carcinoma after nephrectomy. N Engl J Med. 2016;375(23):2246-2254.

adyuvanciaCáncer renalRCCSunitinib

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