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Inmuno-Oncología

Comisión europea aprueba atezolizumab + nab paclitaxel en cáncer de mama triple negativo PD-L1 positivo

Septiembre 3, 2019

La Comisión Europea ha aprobado atezolizumab más nab-paclitaxel en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo, localmente avanzado o metastásico irresecable cuyos tumores tienen expresión de PD-L1 (≥1%) y que no han recibido quimioterapia previa para enfermedad metastásica.

Esta aprobación se basa en los resultados del estudio fase III IMpassion130. Los resultados de supervivencia libre de progresión (SLP) demostraron un beneficio estadísticamente significativo para atezolizumab en combinación con nab-paclitaxel y mostraron que atezolizumab más nab-paclitaxel redujo significativamente el riesgo de empeoramiento o muerte de la enfermedad (SLP) en un 38% en comparación con nab-paclitaxel solo (mediana de SLP = 7.5 versus 5 meses; razón de riesgo [HR] = 0,62; IC del 95%: 0,49-0,78, p <0,0001) en personas que dieron positivo para la expresión de PD-L1 en células inmunes infiltrantes de tumores.

En el segundo análisis intermedio, atezolizumab y nab-paclitaxel mostraron una mejoría de la supervivencia global (SG) clínicamente significativa de siete meses frente a placebo y nab-paclitaxel en la población PD-L1 positiva (mediana de SG = 25.0 frente a 18.0 meses; HR = 0.71 , IC 95%: 0.54 –0.93). Los resultados de la SG en la población PD-L1-positiva no se probaron formalmente debido al diseño jerárquico del estudio, ya que no se cumplió la significación estadística para la SG en la población por intención de tratar (ITT) (mediana de SG = 21.0 frente a 18.7 meses; HR = 0,86; IC del 95%: 0,72–1,02, p = 0,078).

El estado de expresión de PD-L1 en el estudio IMpassion130 se evaluó mediante el ensayo VENTANA PD-L1 (SP142).

La seguridad en el brazo de atezolizumab más nab-paclitaxel fue coherente con los perfiles de seguridad conocidos de los medicamentos individuales, y no se identificaron nuevas señales de seguridad con la combinación. La naturaleza y la incidencia de los eventos adversos graves y los eventos adversos de grado 3–4 fueron consistentes con los perfiles de seguridad conocidos de los fármacos del estudio individual o la enfermedad subyacente. Se informaron eventos adversos severos en el 23% de las personas que recibieron atezolizumab más nab-paclitaxel en comparación con el 18% de las personas que recibieron quimioterapia sola. Se notificaron efectos adversos de grado 3–4 en el 49% de las personas que recibieron atezolizumab más nab-paclitaxel en comparación con el 42% de las personas que recibieron quimioterapia sola.

Comunicado de prensa

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