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Ginecológicos

FDA aprueba lenvatinib + pembrolizumab en carcinoma endometrial avanzado

Septiembre 17, 2019

la FDA otorga la aprobación acelerada a lenvatinib en combinación con pembrolizumab para el tratamiento de pacientes con carcinoma endometrial avanzado sin inestabilidad  microsatelital (MSI-H) o deficiente de reparación de desajuste (dMMR), y con progresión de la enfermedad después de la terapia sistémica previa pero no son candidatos a cirugía curativa o radiación.

La aprobación se basó en los resultados de un estudio clínico de 94 pacientes con tumores de carcinoma endometrial que no eran MSI-H o dMMR. De los 94 pacientes, 10 pacientes (10.6% de los respondedores) tuvieron una respuesta completa o la desaparición de todas las lesiones en las imágenes, y 26 pacientes (27.7% de los respondedores) tuvieron una respuesta parcial, o la reducción de las lesiones en al menos un 30%, conduciendo a una tasa de respuesta objetiva del 38.3%. De estos, 25 pacientes (69% de los respondedores) tienen una duración de respuesta de más de 6 meses.

Los efectos secundarios comunes para los pacientes en el estudio clínico incluyeron fatiga, presión arterial alta, dolor musculoesquelético, diarrea, disminución del apetito, hipotiroidismo (tiroides hipoactiva), náuseas y estomatitis (inflamación y dolor en la boca). Los efectos secundarios adicionales incluyeron vómitos, disminución de peso, dolor abdominal, dolor de cabeza, estreñimiento, infección del tracto urinario, disfonía (dificultad de la voz), eventos hemorrágicos (sangrado), hipomagnesemia (niveles bajos de magnesio), eritrodisestesia palmo-plantar (síndrome de mano-pie), disnea (falta de aliento), tos y erupción cutánea. Los profesionales de la salud deben informar a las mujeres en edad reproductiva y a los hombres con una pareja femenina sobre el potencial reproductivo para que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con lenvatinib en combinación con pembrolizumab. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar esta combinación porque puede causar daño al feto en desarrollo o al bebé recién nacido.

Comunicado de prensa

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