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Ginecológicos

Incorporar veliparib en la quimioterapia y continuar con el mantenimiento con veliparib incrementa la SLP en cáncer de ovario

Septiembre 28, 2019

Un régimen de veliparib integrado en el tratamiento estándar de primera línea con carboplatino más paclitaxel con mantenimiento continuo de veliparib, mejoró significativamente la SLP en mujeres con carcinoma seroso de alto grado de ovario (HGSC), trompa de Falopio u origen peritoneal primario, los investigadores de este estudio presentaron esta información en el Congreso ESMO 2019 en Barcelona, ​​España.

Robert L. Coleman, del Departamento de Oncología Ginecológica y Medicina Reproductiva, en el MD Anderson Cancer Center en Houston, Estados Unidos de América, informó los resultados de la fase III aleatorizada, controlada con placebo, multinacional VELIA / GOG-3005trial (NCT02470585). El estudio demostró, si la SLP pudiera aumentarse agregando veliparib a la primera línea de carboplatino y paclitaxel y continuando con veliparib como terapia de mantenimiento en pacientes con HGSC recién diagnosticado con y sin mutaciones de BRCA en la línea germinal y deficiencia de recombinación homóloga (HRD).

El estudio aleatorizó a 1140 pacientes no tratados previamente con HGSC en estadio III-IV a una de las 3 cohortes: los pacientes en el brazo 1 recibieron carboplatino / paclitaxel más placebo seguido de mantenimiento con placebo, los pacientes en el brazo 2 recibieron carboplatino / paclitaxel más veliparib seguido por mantenimiento con placebo y los pacientes en el brazo 3 recibieron carboplatino / paclitaxel más veliparib seguido de mantenimiento con veliparib. Veliparib oral se administró durante los ciclos de carboplatino / paclitaxel a 150 mg dos veces al día y a 400 mg dos veces al día durante 30 ciclos como mantenimiento. Los pacientes fueron estratificados por estadio (III versus IV), enfermedad residual y régimen, región y estado de BRCA de línea germinal. El 26% de los pacientes tenía mutación BRCA y el 55% tenía HRD. Los resultados presentados en el Congreso de la ESMO 2019, compararon SLP en el brazo 3 con el brazo 1, en apoyo del objetivo primario del ensayo VELIA / GOG-3005. El objetivo primario del estudio se cumplió.

La comparación de datos de 382 pacientes en el brazo 3 que recibieron veliparib más quimioterapia con mantenimiento de veliparib con 375 pacientes en el brazo 1 que recibieron placebo más quimioterapia con mantenimiento con placebo, mostró que la SLP media fue de 23.5 meses en el brazo 3 versus 17.3 meses en el brazo 1 (cociente de riesgos [HR] 0.68; intervalo de confianza del 95% [IC], 0.56-0.83; p <0.001).

Los pacientes con mutación HGSC y BRCA o HRD, también lograron una SLP significativamente mejorada con el régimen de veliparib. La comparación de los brazos 3 y 1 en pacientes con mutación BRCA reveló que 108 pacientes en el brazo 3 tenían una mediana de SLP de 34.7 meses versus 22.0 meses en 92 pacientes en el brazo 1 (HR 0.44; IC 95%, 0.28, 0.68; p <0.001). Una comparación similar en pacientes con HRD mostró que los pacientes que recibieron veliparib / quimioterapia seguido de veliparib alcanzaron una mediana de SLP de 31.9 meses versus 17.3 meses en pacientes en régimen de placebo / quimioterapia (HR 0.57; IC 95%, 0.43, 0.76; p <0.001). El análisis de seguridad de pacientes en el brazo 3 versus el brazo 1 mostró que más pacientes que recibieron veliparib adicional durante la fase de quimioterapia experimentaron eventos adversos de grado 3-4 (EA) de trombocitopenia (27% versus 8%). Durante la fase de mantenimiento de veliparib versus placebo, más pacientes tuvieron EA de grado 3-4 con veliparib (45% versus 32%). Sin embargo, la incidencia de eventos adversos graves fue similar (17% versus 19%).

Conclusiones:

Los investigadores concluyeron que la adición de veliparib al carboplatino de primera línea y el paclitaxel con el mantenimiento continuo de la monoterapia con veliparib, mejoró significativamente la SLP en todas las cohortes de mujeres con HGSC recién diagnosticado, incluida la población general sin selección de biomarcadores, ni el momento o el resultado de la cirugía citorreductora y en cohortes de pacientes con mutación BRCA o HRD. Llegaron a la conclusión de que la SLP mejorada era independiente de la respuesta al carboplatino / paclitaxel. Las toxicidades observadas con veliparib fueron consistentes con el conocido perfil de seguridad de veliparib.

Referencia:

LBA3 – Coleman RL, Fleming GF, Brady MF, et al. VELIA/GOG-3005: Integration of veliparib (V) with front-line chemotherapy and maintenance in women with high-grade serous carcinoma of ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal origin (HGSC).

ESMO2019HGSCOvarioveliparib

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