FDA aprueba zanubrutinib en linfoma de células del manto
Noviembre 15, 2019La administración de alimentos y medicamentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado la aprobación acelerada al inhibidor de BTK desarrollado por BeiGene, zanubrutinib para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) que han recibido al menos una terapia previa.
Los ensayos clínicos con zanubrutinib mostraron que el 84% de los pacientes previamente tratados vieron la reducción del tumor con esta terapia. Para los pacientes cuya enfermedad recae o se vuelve resistente, las terapias secundarias pueden tener éxito en proporcionar otra remisión, y esta nueva aprobación brindará a los pacientes otra opción de tratamiento.
Un ensayo clínico de un solo brazo de zanubrutinib incluyó a 86 pacientes con linfoma de células del manto que habían recibido al menos un tratamiento previo. El ensayo midió cuántos pacientes experimentaron una reducción completa o parcial de las lesiones con actividad linfomatosa después del tratamiento (tasa de respuesta global). En el ensayo, el 84% de los pacientes tuvieron una reducción tumoral con una mediana de duración de la respuesta (tiempo entre la respuesta inicial documentada a la terapia y la progresión o recaída posterior de la enfermedad) de 19.5 meses. Este ensayo fue respaldado por un estudio adicional de un solo brazo que incluyó a 32 pacientes, en el que el 84% de ellos tuvieron reducción tumoral con una mediana de duración de respuesta de 18.5 meses. Entre los eventos adversos más frecuentes se encuentran neutropenia, trombocitopenia, infecciones del tracto respiratorio superior, anemia, rash, hematomas, diarrea, arritmias y tos. Con esta aprobación zanubrutinib se agrega a las opciones de tratamiento para LCM en segunda línea y subsecuentes.