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Hematología

FDA aprueba acalabrutinib en el tratamiento de la LLC

Noviembre 21, 2019

La FDA otorgó la aprobación suplementaria a acalabrutinib para el tratamiento de adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico pequeño. Esta nueva indicación FDA proporciona una nueva opción de tratamiento para estos pacientes como terapia inicial o posterior.

La aprobación suplementaria de acalabrutinib para pacientes con LLC o linfoma linfocítico pequeño se basó en dos estudios clínicos aleatorios que compararon acalabrutinib con otros tratamientos estándar. El primer estudio clínico incluyó a 535 pacientes con LLC no tratada previamente. Los pacientes que recibieron acalabrutinib tuvieron una supervivencia sin progresión más prolongada en comparación con los pacientes que recibieron otros tratamientos estándar. El segundo estudio clínico incluyó 310 pacientes con LLC previamente tratada. Los pacientes que recibieron acalabrutinib también tuvieron una supervivencia sin progresión más prolongada que los pacientes que recibieron otros tratamientos estándar.

Los eventos adversos más comunes de acalabrutinib fueron anemia, neutropenia, infección del tracto respiratorio superior, trombocitopenia, dolor de cabeza, diarrea y dolor musculoesquelético. Los pacientes pueden experimentar fibrilación y aleteo auricular y deben ser monitorizados para detectar síntomas de arritmias. Los pacientes pueden experimentar infecciones graves y deben controlarse y tratarse de inmediato. Los pacientes también deben ser monitoreados por hemorragia y manejados adecuadamente. Los pacientes también pueden experimentar recuentos sanguíneos bajos y deben hacerse análisis de sangre regularmente. Se debe recomendar a los pacientes que usen protección solar ya que se han producido otros tumores malignos, como cánceres de piel y otros tumores sólidos, en pacientes que toman acalabrutinib.

La FDA aconseja a los profesionales de la salud que les comenten a a las pacientes en edad reproductiva que usen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con acalabrutinib. Las mujeres que están embarazadas o en período de lactancia no deben tomar acalabrutinib porque puede dañar al feto en desarrollo o al bebé recién nacido, o causar complicaciones en el parto.

Comunicado FDA

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