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SABCS 2019: Trastuzumab deruxtecan logra tasa de respuesta tumoral del 60.9% en estudio fase II

Diciembre 11, 2019

SABCS 2019: El día de hoy se presentaron y fueron publicados simultáneamente en el New England Journal of Medicine los datos positivos del estudio pivotal fase II global DESTINY-Breast01 evaluando trastuzumab deruxtecan, un conjugado de anticuerpo dirigido contra HER2 y un nuevo medicamento en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 + cáncer que recibieron  dos o más regímenes previos dirigidos a HER2.

El objetivo de valoración primario de la tasa de respuesta objetiva (ORR, por sus siglas en inglés), confirmado por una revisión central independiente, fue del 60,9% trastuzumab deruxtecan monoterapia (5.4 mg / kg). Las pacientes tenían una mediana de seis terapias previas para la enfermedad metastásica.

Las pacientes lograron una tasa de control de la enfermedad (DCR) del 97.3% con una mediana de duración de respuesta (DoR) de 14.8 meses y una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) de 16.4 meses. La mediana de supervivencia global (SG) aún no se ha alcanzado, con una tasa de supervivencia estimada del 86% al año. Los resultados fueron consistentes en todos los subgrupos de pacientes.

Medidas de eficacia Total evaluable (n=184) 
tasa de respuesta objetiva  (ORR) (%) (95% IC) 60.9 (53.4-68)
Respuesta completa (RC)  (%) 6
Respuesta parcial (RP) (%) 54.9
Enfermedad estable (EE) (%) 36.4
Enfermedad progresiva (EP)  (%) 1.6
RC+RP +EE (%) (95% IC) 97.3 (93.8-99.1)
RC+RP +EE por ≥6 meses  (%) (95% IC) 76.1 (69.3-82.1)
Mediana duración de respuesta  (95% IC) 14.8 meses (13.8-16.9)
Mediana SLP  (95% IC) 16.4 meses (12.7-NE)
SG estimada a 12 meses  (%) (95% ic) 86 (80-91)

Las terapias previas incluyeron trastuzumab emtansina (100%), trastuzumab (100%), pertuzumab (65.8%), otras terapias anti-HER2 (54.3%), terapias hormonales (48.9%) y otras terapias sistémicas (99.5%). La mediana de la duración del tratamiento para trastuzumab deruxtecan fue de 10 meses (0.7-20.5) con una mediana de seguimiento de 11.1 meses (0.7-19.9). A partir del corte de datos el 1 de agosto de 2019, el 42,9% de los pacientes seguían en tratamiento.

El perfil de seguridad y tolerabilidad de trastuzumab deruxtecan en DESTINY-Breast01 fue consistente con el observado en el ensayo de Fase I. Los eventos adversos emergentes de tratamiento de grado 3 o más comunes fueron disminución del recuento de neutrófilos (20.7%), anemia (8.7%), náuseas (7.6%), disminución del recuento de glóbulos blancos (6.5%), disminución del recuento de linfocitos (6.5%) y fatiga (6.0%). En general, el 13.6% de los pacientes tenían enfermedad pulmonar intersticial confirmada relacionada con el tratamiento según lo determinado por una revisión independiente. Los eventos fueron principalmente de grado 1 o 2 (10.9%) en severidad con un grado 3 (0.5%) y sin eventos de grado 4. Se determinó que cuatro muertes (2.2%) se debieron a enfermedad pulmonar intersticial.

DESTINY-Breast01SABCS 2019trastuzumab deruxtecan

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