VIALE-C: Venetoclax en combinación con citarabina a bajas dosis en leucemia mieloide aguda de reciente diagnóstico no alcanzó su objetivo final primario de SG
Marzo 2, 2020AbbVie anunció que el ensayo VIALE-C (M16-043) de venetoclax en combinación con citarabina en dosis bajas (LDAC) versus LDAC en combinación con placebo no alcanzó su objetivo principal primario de mejora estadísticamente significativa de la supervivencia global (SG) para pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) no elegibles a quimioterapia intensiva en el momento del análisis planificado.
- El estudio no demostró una mejora estadísticamente significativa en el objetivo primario de supervivencia global (SG) (HR = 0.75, [IC 95% 0.52 – 1.07], p = 0.11)
- En el momento del análisis primario, la mediana de SG fue de 7.2 meses en el brazo de venetoclax y 4.1 meses en el brazo de comparación.
- Los resultados son indicativos de la actividad clínica de venetoclax en combinación con citarabina en dosis bajas.
- Los resultados se publicarán en una revista revisada por pares y se presentarán en una próxima reunión médica
El tratamiento con la combinación de venetoclax mostró una reducción del 25% en el riesgo de muerte en comparación con LDAC con placebo (HR= 0.75 [IC 95% 0.52–1.07], p = 0.11). El brazo de venetoclax con LDAC también mostró una mediana de SG de 7.2 meses frente a 4.1 meses solo en el brazo LDAC. Un análisis post-hoc después de seis meses adicionales de seguimiento mostró un aumento en la mediana de SG de 8.4 meses en el brazo de venetoclax más LDAC y 4.1 meses en el brazo de placebo más LDAC (HR = 0.70 [IC 95% 0.50-0.99]) Los objetivos finales secundarios seleccionados se incluyen en la siguiente tabla.
| Resultados | Venetoclax + LDAC (n=143) |
Placebo + LDAC (n=68) |
| Remisión completa | 27.3% | 7.4% |
| Remisión completa o remisión completa con recuperación incompleta del recuento sanguíneo (CR + CRi) | 47.6% | 13.2% |
| Remisión completa o remisión completa con recuperación hematológica parcial (CR + CRh) | 46.9% | 14.7% |
| Remisión completa o remisión completa con recuento sanguíneo incompleto (CR + CRi) al inicio del ciclo 2 | 34.3% | 2.9% |
| * Valores nominales de p <0.001 |
El perfil de seguridad de la combinación es consistente con los resultados de seguridad reportados en los estudios de Fase 1/2 que respaldaron la aprobación de la combinación por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
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