FDA aprueba isatuximab-irfc en mieloma múltiple refractario

• Isatuximab-irfc en combinación con pomalidomida y dexametasona (pom-dex) redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 40% en comparación con pom-dex solo en un estudio pivotal.
• La aprobación de la FDA se basa en datos del único ensayo estudio fase III (ICARIA-MM) para evaluar un anti-CD38 en combinación con pom-dex que ha presentado resultados hasta la fecha

En el estudio ICARIA-MM, Isatuximab-irfc agregado a pom-dex demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) con una mediana de SLP de 11.53 meses en comparación con 6.47 meses con pom-dex solo (HR 0.596, IC del 95%: 0,44-0,81, p = 0,0010). La terapia combinada de  Isatuximab-irfc   también demostró una tasa de respuesta global significativamente mayor en comparación con pom-dex solo (60.4% vs. 35.3%, p <0.0001).

Fuente:

Sanofi : FDA approves Sarclisa® (isatuximab-irfc) for patients with relapsed refractory multiple mieloma. https://www.morningstar.com/news/globe-newswire/1000321742/sanofi-fda-approves-sarclisa-isatuximab-irfc-for-patients-with-relapsed-refractory-multiple-myeloma. Accesada 2 de marzo 2020