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Gastrointestinales

FDA aprueba nivolumab + ipilimumab en carcinoma hepatocelular previamente tratado con sorafenib

Marzo 11, 2020

Bristol Myers Squibb anunció que nivolumab 1 mg / kg más ipilimumab 3 mg / kg (inyecciones para uso intravenoso) fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para tratar el carcinoma hepatocelular en pacientes que han sido tratados previamente con sorafenib.1,2

La aprobación para esta indicación se ha otorgado bajo aprobación acelerada en función de la tasa de respuesta global y la duración de la respuesta observada en la cohorte de nivolumab + ipilimumab del estudio fase 1/2 CheckMate-040.1,2,3

La aprobación continuada esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos confirmatorios1,2.

En la cohorte CheckMate-040 de pacientes con carcinoma hepatocelular previamente tratados con sorafenib, después de un seguimiento mínimo de 28 meses,1 33% (16/49; IC 95%: 20-48) de los pacientes respondieron al tratamiento con nivolumab + ipilimumab; El 8% (4/49) tuvo una respuesta completa (RC) y el 24% (12/49) tuvo una respuesta parcial (RP). 1  La duración de las respuestas (DOR) varió de 4.6 a 30.5 meses, con un 88% de duración en al menos seis meses, 56% al menos 12 meses y 31% al menos 24 meses. 1  La tasa de respuesta global (ORR) y la DOR se evaluaron mediante una revisión central independiente cegada (BICR) utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1. 1) . 1  La ORR evaluada por BICR utilizando RECIST modificado fue del 35% (17/49; IC del 95%: 22-50), con una RC informada en el 12% (6/49) de los pacientes y una RP informada en el 22% ( 11/49) de pacientes. 1

Fuente:

  1. Opdivo Prescribing Information. Opdivo U.S. Product Information. Last updated: March 2020. Princeton, NJ: Bristol Myers Squibb Company.
  2. Yervoy Prescribing Information. Yervoy U.S. Product Information. Last updated: March 2020. Princeton, NJ: Bristol Myers Squibb Company.
  3. Yau T, Kang YK, Kim TY, et al. Nivolumab + Ipilimumab Combination Therapy in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma: Results From CheckMate 040. Presentation at American Society of Clinical Oncology congress, Mayo 31-Junio 4, 2019

Información adicional

  1. U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo® (nivolumab) + Yervoy® (ipilimumab) for Patients with Hepatocellular Carcinoma (HCC) Previously Treated with Sorafenib. https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/us-food-and-drug-administration-approves-opdivo-nivolumab-ye-0 . (comunicado de prensa) accesado 11 de marzo 2011
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