FDA aprueba nivolumab + ipilimumab en carcinoma hepatocelular previamente tratado con sorafenib

Bristol Myers Squibb anunció que nivolumab 1 mg / kg más ipilimumab 3 mg / kg (inyecciones para uso intravenoso) fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para tratar el carcinoma hepatocelular en pacientes que han sido tratados previamente con sorafenib.^1,2

La aprobación para esta indicación se ha otorgado bajo aprobación acelerada en función de la tasa de respuesta global y la duración de la respuesta observada en la cohorte de nivolumab + ipilimumab del estudio fase 1/2 CheckMate-040.^1,2,3

La aprobación continuada esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos confirmatorios1,2.

En la cohorte CheckMate-040 de pacientes con carcinoma hepatocelular previamente tratados con sorafenib, después de un seguimiento mínimo de 28 meses,¹ 33% (16/49; IC 95%: 20-48) de los pacientes respondieron al tratamiento con nivolumab + ipilimumab; El 8% (4/49) tuvo una respuesta completa (RC) y el 24% (12/49) tuvo una respuesta parcial (RP). ¹  La duración de las respuestas (DOR) varió de 4.6 a 30.5 meses, con un 88% de duración en al menos seis meses, 56% al menos 12 meses y 31% al menos 24 meses. ¹  La tasa de respuesta global (ORR) y la DOR se evaluaron mediante una revisión central independiente cegada (BICR) utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1. 1) . ¹  La ORR evaluada por BICR utilizando RECIST modificado fue del 35% (17/49; IC del 95%: 22-50), con una RC informada en el 12% (6/49) de los pacientes y una RP informada en el 22% ( 11/49) de pacientes. ¹

Fuente:

1. Opdivo Prescribing Information. Opdivo U.S. Product Information. Last updated: March 2020. Princeton, NJ: Bristol Myers Squibb Company.
2. Yervoy Prescribing Information. Yervoy U.S. Product Information. Last updated: March 2020. Princeton, NJ: Bristol Myers Squibb Company.
3. Yau T, Kang YK, Kim TY, et al. Nivolumab + Ipilimumab Combination Therapy in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma: Results From CheckMate 040. Presentation at American Society of Clinical Oncology congress, Mayo 31-Junio 4, 2019

Información adicional

1. U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo® (nivolumab) + Yervoy® (ipilimumab) for Patients with Hepatocellular Carcinoma (HCC) Previously Treated with Sorafenib. https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/us-food-and-drug-administration-approves-opdivo-nivolumab-ye-0 . (comunicado de prensa) accesado 11 de marzo 2011