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Inmuno-Oncología

Durvalumab aprobado por FDA en 1ª L de CPCP en estadio extenso

Marzo 30, 2020

Durvalumab ha sido aprobado por la FDA como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) de etapa extensa en combinación con quimioterapias estándar de atención, etopósido más carboplatino o cisplatino (platino -etopósido).

La aprobación se basó en los resultados positivos del estudio fase III CASPIAN, que mostró que durvalumab en combinación con el estándar de atención,  platino-etopósido, demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la supervivencia global (SG) versus platino-etopósido solo.

El estudio fase III CASPIAN tuvo dos objetivos finales primarios que comparaban los brazos experimentales con el estándar de atención:

  1. En el brazo de durvalumab + el estándar de atención, el riesgo de muerte se redujo en un 27% (HR 0.73; IC del 95%: 0,59 a 0.91; p = 0.0047), con una mediana de SG de 13.0 meses frente a 10.3 meses para el estándar de atención solo. Los resultados también mostraron un aumento de la tasa de respuesta objetiva confirmada en el brazo de durvalumab más el estándar de atención (68% versus 58% para el estándar de atención solo). La seguridad y la tolerabilidad de durvalumab más el estándar de atención fueron consistentes con los perfiles de seguridad conocidos de estos medicamentos. Los datos de del estudio CASPIAN se publicaron en The Lancet.
  2. El segundo objetivo en el brazo de tremelimumab más durvalumab y el estándar de atención se completó recientemente, pero no alcanzó su objetivo final primario. Los detalles se presentarán en una próxima reunión médica.

El estudio CASPIAN utilizó una dosis fija de durvalumab (1500 mg) administrada cada tres semanas durante cuatro ciclos en combinación con quimioterapia y luego cada cuatro semanas hasta la progresión de la enfermedad. Como parte de un amplio programa de desarrollo, durvalumab también se está probando después de la terapia de quimiorradiación concurrente en pacientes con CPCP de etapa limitada en el estudio fase III ADRIATIC  con datos anticipados en 2021.

Fuente:

Imfinzi approved in the US for extensive-stage small cell lung cancer. https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2020/imfinzi-approved-in-the-us-for-extensive-stage-small-cell-lung-cancer.html (Comunicado de prensa) Acceso 20 de marzo 2020

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