Fase III se detiene anticipadamente por incremento significativo en SG con el inhibidor PD-1 cemiplimab monoterapia en 1L de CPCNP

Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals anunciaron hoy que el objetivo final primario de supervivencia global (SG) se cumplió en un estudio fase III que compara el inhibidor PD-1 cemiplimab con doblete de  platino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico positivo para PD-L1 en ≥50% de las células tumorales en primera línea de tratamiento.

Con base en una recomendación del comité de monitoreo de datos independientes para detener el estudio antes de tiempo, el ensayo se modificará para permitir que todos los pacientes reciban cemiplimab para este uso en investigación.

Un análisis intermedio especificado por el protocolo realizado por el comité de monitoreo de datos independientes demostró que los pacientes tratados con cemiplimab monoterapia tuvieron un aumento significativo en la SG. Cemiplimab disminuyó el riesgo de muerte en un 32.4% (HR = 0.676; IC: 0.525-0.870, p = 0.002), en comparación con la quimioterapia con doblete de platino, a pesar de que un tercio de los pacientes ingresaron al estudio en los últimos seis meses y todos los pacientes de quimioterapia podían cruzar a cemiplimab si su enfermedad progresaba. No se identificó ninguna nueva señal de seguridad de cemiplimab. Los datos detallados de los estudios se presentarán en una futura reunión médica.

Sobre el estudio fase III

Es abierto, aleatorizado, multicéntrico de fase 3 e investigó el tratamiento de primera línea de la monoterapia con cemiplimab en comparación con la quimioterapia con doblete de platino en CPCNP escamoso o no escamoso positivo para PD-L1 en ≥50% de las células tumorales. El estudio incluyó a 712 pacientes (de los cuales 710 se incluyeron en el análisis intermedio) con CPCNP localmente avanzado (Etapa IIIB / C), que no eran candidatos para resección quirúrgica o quimiorradiación definitiva o que habían progresado después del tratamiento con quimiorradiación definitiva o CPCNP estadio IV sin tratamiento previo. El estudio ofrece el mayor conjunto de datos de un ensayo fundamental actualmente disponible para esta población de pacientes.

Los pacientes fueron aleatorizados 1: 1 para recibir cemiplimab 350 mg administrados por vía intravenosa cada tres semanas durante un máximo de 108 semanas, o un régimen de quimioterapia con doblete de platino seleccionado por el investigador durante cuatro a seis ciclos (con o sin quimioterapia de mantenimiento con pemetrexed). Los objetivos finales primarios son la SG y la supervivencia libre de progresión (SLP), y los objetivos finales secundarios incluyen la tasa de respuesta general, la duración de la respuesta y la calidad de vida.

Fuente:

PHASE 3 TRIAL OF LIBTAYO® (CEMIPLIMAB) AS MONOTHERAPY FOR FIRST-LINE ADVANCED NON-SMALL CELL LUNG CANCER STOPPED EARLY DUE TO HIGHLY SIGNIFICANT IMPROVEMENT IN OVERALL SURVIVAL. https://newsroom.regeneron.com/index.php/news-releases/news-release-details/phase-3-trial-libtayor-cemiplimab-monotherapy-first-line. (Comunicado de prensa) Acceso 27 de abril 2020.