Remdesivir acelera la recuperación en COVID-19 avanzado

Remdesivir acelera la recuperación en COVID-19 avanzado

Información de FirstWord Pharma y BBC

• Los detalles completos no se han publicado, pero los expertos comentaron que sera un “resultado importante” si se confirma.
• El medicamento podría salvar vidas y aliviar la presión sobre los hospitales.
• Remdesivir redujo la duración de los síntomas de 15 días a 11 en estudios clínicos en hospitales de todo el mundo.
• Remdesivir es un antiviral desarrollado originalmente como un tratamiento contra el ébola.

Los primeros datos del estudio fase III ACTT dirigido por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los EE. UU. (NIAID) indican que los pacientes hospitalizados con COVID-19 avanzado que recibieron remdesivir (Gilead Sciences) tuvieron un tiempo de recuperación un 31% más rápido que los que recibieron placebo. El director del NIAID, Anthony Fauci, un miembro clave del grupo de trabajo sobre coronavirus de la Casa Blanca, comentó que “aunque una mejora del 31% no parece un golpe de gracia del 100%, es una prueba de concepto muy importante porque lo que ha demostrado que el medicamento puede bloquear este virus … esto es muy optimista “, y sugirió remdesivir” será el estándar de atención “.

El estudio, lanzado a fines de febrero, tiene una inscripción estimada de 1,063 pacientes adultos hospitalizados diagnosticados con COVID-19, con participantes asignados al azar para recibir remdesivir intravenoso durante un curso total de hasta 10 días, o placebo. La medida de resultado primaria es el tiempo de recuperación para el día 29, con la recuperación definida como estar lo suficientemente bien para el alta hospitalaria o regresar al nivel de actividad normal. Un objetivo secundario clave del estudio analizará las mejoras relacionadas con el tratamiento en una escala de ocho puntos en la marca de 15 días.

Específicamente, los resultados preliminares mostraron que el tiempo medio de recuperación fue de 11 días para los pacientes tratados con remdesivir en comparación con 15 días para los del grupo placebo. Los resultados también sugirieron un beneficio de supervivencia, con una tasa de mortalidad del 8% para los pacientes tratados con remdesivir versus 11.6% para el placebo, aunque Fauci señaló que el beneficio de mortalidad del medicamento “aún no ha alcanzado significación estadística”. El NIAID dijo que la información detallada sobre los resultados del estudio, incluidos datos más completos, estará disponible en un informe futuro, y que también proporcionará una actualización sobre los planes para el ensayo ACTT en el futuro.

Mientras tanto, Gilead también informó resultados del estudio SIMPLE en etapa tardía que la compañía está llevando a cabo, con datos que muestran que una dosis de cinco días de remdesivir condujo a una “mejora similar en el estado clínico” como el curso de tratamiento de 10 días. siendo evaluado en el estudio NIAID y otros ensayos en curso. La fase inicial del ensayo SIMPLE, que no es controlado con placebo, aleatorizó a 397 pacientes hospitalizados con manifestaciones graves de la enfermedad COVID-19 para recibir remdesivir intravenoso hasta el quinto o décimo día, además de la atención estándar. Gilead señaló que recientemente se agregó una fase de expansión del estudio e inscribirá a 5,600 pacientes adicionales, incluidos los pacientes con ventilación mecánica.

En los resultados divulgados el miércoles, Gilead comentó que el tiempo de mejoría clínica para el 50% de los pacientes fue de 10 días en el grupo de tratamiento de cinco días y 11 días en el grupo de 10 días. La mejora clínica se definió como una mejora de dos o más puntos desde el inicio en una escala de siete puntos, que van desde el alta hospitalaria hasta el aumento de los niveles de oxígeno hasta la muerte. Se consideró que los pacientes habían logrado la recuperación clínica si ya no necesitaban oxígeno y atención médica, o si eran dados de alta del hospital.

Gilead señaló que más del 50% de los pacientes en ambos grupos de tratamiento fueron dados de alta del hospital el día 14, con el 60% de los que estaban en el grupo de cinco días y el 52.3% de los que estaban en el grupo de 10 días. Agregó que en ese período de tiempo, el 64.5% de los pacientes en el grupo de tratamiento de cinco días y el 53.8% de los del grupo de 10 días lograron la recuperación clínica.

Mientras tanto, un análisis exploratorio indicó que los pacientes que recibieron remdesivir dentro de los 10 días del inicio de los síntomas habían mejorado los resultados en comparación con los tratados después de más de 10 días de síntomas. Al agrupar los datos en los brazos de tratamiento, Gilead comentó que para la marca de 14 días, el 62% de los pacientes tratados temprano pudieron ser dados de alta del hospital, en comparación con el 49% de los que fueron tratados tarde.

En términos de seguridad, el fabricante de medicamentos dijo que remdesivir fue generalmente bien tolerado en los grupos de tratamiento de cinco y diez días. Los eventos adversos más comunes en cualquiera de los grupos fueron náuseas, así como insuficiencia respiratoria aguda, que ocurrieron a tasas de 6% y 10.7% en los grupos de cinco y 10 días, respectivamente. Se produjeron aumentos de la enzima hepática ALT de grado 3 o superior en el 7.3% de los pacientes en general, y el 3% interrumpió remdesivir debido a pruebas hepáticas elevadas.

Merdad Parsey, directora médica de la compañía, dijo que estos hallazgos complementan los datos del estudio dirigido por el NIAID. El régimen de cinco días “podría expandir significativamente el número de pacientes que podrían ser tratados con nuestro suministro actual de remdesivir”, comentó, y agregó que “esto es particularmente importante en el escenario de una pandemia”. Gilead espera datos a fines de mayo del segundo estudio SIMPLE que evalúa las duraciones de dosificación de cinco y diez días de remdesivir en pacientes con enfermedad moderada por COVID-19.