FDA aprueba niraparib en mantenimiento de primera línea en cáncer de ovario avanzado

La FDA aprobó ayer niraparib para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial avanzado, trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario que están en respuesta completa o parcial a la quimioterapia de primera línea a base de platino.

La eficacia se investigó en el estudio PRIMA (NCT02655016), un ensayo doble ciego, controlado con placebo que aleatorizó a 733 pacientes para recibir niraparib o un placebo compatible. Los pacientes tuvieron una respuesta completa o parcial a la quimioterapia basada en platino de primera línea.

La principal medida de resultado de eficacia, la supervivencia libre de progresión (SLP), se probó primero en la población deficiente en recombinación homóloga, luego en la población general y se determinó mediante una revisión central independiente cegada por RECIST 1.1. Se analizaron muestras tumorales para determinar el estado de deficiencia de recombinación homóloga; la deficiencia de recombinación homóloga se definió por la presencia de mutación del gen de susceptibilidad al cáncer de mama tumoral (tBRCA) o la puntuación de inestabilidad genómica (SIG) ≥42. No se requiere un diagnóstico complementario aprobado por la FDA para iniciar el tratamiento con niraparib para esta indicación.

El estudio demostró una mejora estadísticamente significativa en la SLP para pacientes asignados al azar a niraparib en comparación con placebo en la población global deficiente en recombinación homóloga. La mediana de SLP en la población deficiente en recombinación homóloga fue de 21.9 meses (19.3, NE) para los pacientes que recibieron niraparib en comparación con 10.4 meses (8.1, 12.1) para los que recibieron placebo (HR 0.43; IC 95%: 0.31, 0.59; p <0.0001). La mediana de SLP en la población general fue de 13.8 meses (11.5, 14.9) para los pacientes que recibieron niraparib en comparación con 8.2 meses (7.3, 8.5) para los que recibieron placebo (HR 0.62; IC 95%: 0.50, 0.76; p <0.0001).

Las reacciones adversas más comunes en ≥10% de todos los pacientes que recibieron niraparib en el ensayo PRIMA fueron trombocitopenia, anemia, náuseas, fatiga, neutropenia, estreñimiento, dolor musculoesquelético, leucopenia, dolor de cabeza, insomnio, vómitos, disnea, disminución del apetito, mareos, tos , hipertensión, elevación de AST / ALT y lesión renal aguda.

La dosis recomendada de niraparib para el tratamiento de mantenimiento de primera línea del cáncer de ovario avanzado se basa en el peso corporal o el recuento de plaquetas. Para pacientes que pesen menos de 77 kg o con un recuento de plaquetas de menos de 150,000 / μL, la dosis recomendada es de 200 mg por vía oral una vez al día. Para pacientes con un peso mayor o igual a 77 kg y que tienen un recuento de plaquetas mayor o igual a 150,000 / μL, la dosis recomendada es de 300 mg por vía oral una vez al día.

Fuente:

FDA approves niraparib for first-line maintenance of advanced ovarian cancer. https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-niraparib-first-line-maintenance-advanced-ovarian-cancer.  (Comunicado de prensa) Acceso 30 de abril 2020