FDA aprueba daratumumab subcutáneo
Mayo 4, 2020La FDA aprobó una nueva formulación subcutánea de daratumumab en cuatro regímenes en cinco indicaciones en pacientes con mieloma múltiple, incluidos pacientes recién diagnosticados, no elegibles para trasplante, así como pacientes recaídos o refractarios. Como formulación de dosis fija, puede administrarse durante aproximadamente tres a cinco minutos, significativamente menos tiempo que con la vía intravenosa durante horas.
En el estudio de fase III COLUMBA que respalda la aprobación de daratumumab subcutáneo se demostró una tasa de respuesta general (ORR) y farmacocinética consistentes y un perfil de seguridad similar en comparación con daratumumab intravenoso en pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario. Además, hubo una reducción de casi dos tercios en las reacciones relacionadas con la administración sistémica (ARR) para daratumumab subcutáneo en comparación con daratumumab intravenoso (13% Vs 34%, respectivamente).
Fuente:
U.S. Food and Drug Administration Approves DARZALEX FASPRO™ (daratumumab and hyaluronidase-fihj), a New Subcutaneous Formulation of Daratumumab in the Treatment of Patients with Multiple Myeloma. https://www.janssen.com/us-food-and-drug-administration-approves-darzalex-fasprotm-daratumumab-and-hyaluronidase-fihj-new (Comunicado de prensa) Acceso 4 de mayo 2020