COFEPRIS aprueba lenvatinib en carcinoma hepatocelular

COFEPRIS aprueba la tercera indicación de Lenvatinib en México:

Lenvatinib monoterapia en el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma hepatocelular avanzado o irresecable que no han recibido tratamiento sistémico previo.

La aprobación se basó en el estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de no inferioridad REFLECT realizado en 954 pacientes con hepatocarcinoma metastásico o no resecable sin tratamiento previo. Los pacientes fueron aleatorizados (1: 1) para recibir lenvatinib o sorafenib¹.

El estudio REFLECT demostró que lenvatinib era no inferior pero no estadísticamente superior a sorafenib para la supervivencia global (SG) (HR 0,92; IC del 95%: 0,79 a 1,06). La mediana de SG en el brazo de lenvatinib fue de 13.6 meses y 12.3 meses en el brazo de sorafenib. REFLECT también demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) con lenvatinib en comparación con sorafenib. La mediana de SLP fue de 7.3 meses en el brazo de lenvatinib y 3.6 meses en el brazo de sorafenib (HR 0,64; IC del 95%: 0,55 a 0,75; p <0,001)¹

Lenvatinib cuenta en México con 2 indicaciones adicionales previamente aprobadas:

1. Indicado en combinación con everolimus para el tratamiento de pacientes con cáncer de células renales avanzado posterior a la terapia previa dirigida al factor de crecimiento del endotelio vascular.
2. Indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de tiroides diferenciado, refractario a iodo radioactivo, progresivo.

Referencia:

Prof Masatoshi Kudo, MD Richard S Finn, MD Prof Shukui Qin, MD Prof Kwang-Hyub Han, MD Kenji Ikeda, MD Prof Fabio Piscaglia, et al. (9 de febrero 2018). Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. The Lancet, 391, 1163-1173.