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FDA aprueba selpercatinib en CPCNP y tiroides con fusión RET positiva

Mayo 11, 2020

El 8 de mayo del 2020, la FDA otorgó la aprobación acelerada de selpercatinib (Eli Lilly) para las siguientes indicaciones:

  1. Pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico con fusión RET positiva;
  2. Pacientes adultos y pediátricos ≥12 años de edad con cáncer de tiroides medular avanzado o metastásico RET mutado que requieren terapia sistémica.
  3. Pacientes adultos y pediátricos ≥12 años de edad con cáncer de tiroides avanzado o metastásico con fusión positiva RET que requieren terapia sistémica y que son refractarios a yodo radioactivo (si el yodo radioactivo es apropiado).

Se investigó la eficacia en un estudio clínico multicéntrico, abierto, de múltiples cohortes (LIBRETTO-001) en pacientes cuyos tumores tenían alteraciones RET. La identificación de alteraciones del gen RET se determinó prospectivamente en laboratorios locales utilizando secuenciación de próxima generación, reacción en cadena de polimerasa o hibridación fluorescente in situ. Las principales medidas de resultado de eficacia fueron la tasa de respuesta global (ORR, por sus siglas en inglés) y la duración de la respuesta determinada por un comité de revisión independiente cegado utilizando RECIST 1.1.

La eficacia para CPCNP con fusión positiva a RET se evaluó en 105 pacientes adultos, previamente tratados con quimioterapia basada platino. La ORR fue del 64% (IC 95%: 54%, 73%); El 81% de los pacientes que respondieron tuvieron respuestas que duraron 6 meses o más. La eficacia también se evaluó en 39 pacientes que nunca recibieron tratamiento sistémico. La ORR para estos pacientes fue del 85% (IC 95%: 70%, 94%); El 58% de los pacientes que respondieron tuvieron respuestas que duraron 6 meses o más.

Se investigó la eficacia del cáncer medular de tiroides avanzado o metastásico con mutación RET en adultos y pacientes pediátricos (≥12 años de edad). El ensayo incluyó pacientes previamente tratados con cabozantinib, vandetanib o ambos, y pacientes que no habían recibido estos medicamentos. La ORR para los 55 pacientes tratados previamente fue del 69% (IC 95%: 55%, 81%); El 76% de los pacientes que respondieron tuvieron respuestas que duraron 6 meses o más. La eficacia también se evaluó en 88 pacientes no tratados previamente con una terapia aprobada para cáncer medular de tiroides. La ORR para estos pacientes fue del 73% (IC 95%: 62%, 82%); El 61% de los pacientes que respondieron tuvieron respuestas que duraron 6 meses o más.

Se evaluó la eficacia en cáncer de tiroides con fusión positiva RET en adultos y pacientes pediátricos (≥12 años de edad). El estudio incluyó a 19 pacientes que eran refractarios a yodo radioactivo (si correspondió) y habían recibido otro tratamiento sistémico previo, y 8 pacientes que eran refractarios al RAI y no habían recibido ninguna terapia adicional. La ORR para los 19 pacientes tratados previamente fue del 79% (IC 95%: 54%, 94%); El 87% de los pacientes que respondieron tuvieron respuestas que duraron 6 meses o más. La eficacia también se evaluó en 8 pacientes que recibieron RAI y ninguna otra terapia posterior. Los 8 pacientes respondieron (IC 95%: 63%, 100%) y el 75% tuvieron respuestas que duraron 6 meses o más.

Las reacciones adversas más comunes, incluyendo anormalidades de laboratorio, (≥ 25%) fueron aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de glucosa, disminución de leucocitos, disminución de albúmina, disminución de calcio, boca seca, diarrea, aumento de creatinina, aumento de fosfatasa alcalina, hipertensión, fatiga, edema, disminución de plaquetas, aumento de colesterol total, erupción cutánea, disminución de sodio y estreñimiento.

La dosis recomendada de selpercatinib se basa en el peso: 120 mg para pacientes de menos de 50 kg y 160 mg para aquellos de 50 kg o más. Selpercatinib se toma por vía oral dos veces al día con o sin alimentos; o con alimentos cuando se administra conjuntamente con un inhibidor de la bomba de protones.

Fuente:

FDA approves selpercatinib for lung and thyroid cancers with RET gene mutations or fusions. https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-selpercatinib-lung-and-thyroid-cancers-ret-gene-mutations-or-fusions (Comunicado de prensa) Acceso 11 de mayo 2020

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