FDA aprueba atezolizumab monoterapia en 1L de CPCNP en pacientes PD-L1 positivos

La FDA aprobó atezolizumab como tratamiento inicial de primera línea para adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico  cuyos tumores tienen una alta expresión de PD-L1 (PD-L1 teñido ≥ 50% de las células tumorales [TC ≥ 50%] o PD-L1 teñido con infiltración tumoral [IC] que cubre ≥ 10% del área tumoral [IC ≥ 10%]), según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA, sin aberraciones tumorales genómicas EGFR o ALK.

Esta aprobación se basa en un análisis intermedio del estudio fase III IMpower110, que mostró que la monoterapia con atezolizumab mejoró la supervivencia global (SG) en 7.1 meses en comparación con la quimioterapia (mediana de SG = 20.2 versus 13.1 meses; HR= 0.59, 95% IC: 0.40-0.89; p = 0.0106) en personas con alta expresión de PD-L1 (TC3 / IC3-wild-type [WT]). La seguridad para atezolizumab aparenta ser coherente con su perfil de seguridad conocido, y no se identificaron nuevas señales de seguridad. Se notificaron eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento de grado 3–4 en el 12,9% de las personas que recibieron atezolizumab en comparación con el 44.1% de las personas que recibieron quimioterapia

Sobre el estudio IMpower110:

IMpower110 es un estudio abierto, aleatorizado, de fase III que evalúa la eficacia y la seguridad de la monoterapia con atezolizumab en comparación con cisplatino o carboplatino y pemetrexed o gemcitabina en participantes con CPCNP no escamoso o escamoso, sin tratamiento previo, con PD-L1, no tratados con quimioterapia y estadio IV. El estudio incluyó a 572 personas, de las cuales 554 pertenecían a la población de WT por intención de tratar, que excluyó a las personas con aberraciones tumorales genómicas EGFR o ALK, y fueron aleatorizadas 1: 1 para recibir:

1. Atezolizumab monoterapia hasta la progresión de la enfermedad (o pérdida del beneficio clínico, según lo evaluado por el investigador), toxicidad inaceptable o muerte.
2. Cisplatino o carboplatino (según el criterio del investigador) combinado con pemetrexed (no escamoso) o gemcitabina (escamoso), seguido de una terapia de mantenimiento con pemetrexed solo (no escamoso) o la mejor atención de apoyo (escamoso) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o muerte.

La variable principal de eficacia fue la SG en el subgrupo PD-L1 (TC3 / IC3-WT; TC2 / 3 / IC2 / 3-WT; y TC1,2,3 / IC1,2,3-WT), según lo determinado por el ensayo SP142 prueba. Los objetivos finales secundarios clave incluyeron la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador, la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la duración de la respuesta (DoR).

Fuente:

FDA Approves Genentech’s Tecentriq as a First-Line Monotherapy for Certain People With Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer. https://www.gene.com/media/press-releases/14850/2020-05-18/fda-approves-genentechs-tecentriq-as-a-f (Comunicado de prensa). Acceso 18 de mayo 2020