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Pulmón y tumores torácicos

FDA aprueba brigatinib en 1L de CPCNP ALK+

Mayo 26, 2020

Los resultados a largo plazo del estudio fase 3 ALTA 1L establecieron a brigatinib como un tratamiento de primera línea superior en comparación con crizotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico ALK +, incluidas aquellas con metástasis cerebrales

Takeda anunció la aprobación FDA de brigatinib en el tratamiento de pacientes adultos con CPCNP metastásico ALK + según lo detectado por una prueba aprobada por la FDA. Esta aprobación amplía la indicación actual de brigatinib incluyendo la primera línea.

La aprobación se basa en los resultados del estudio fase III ALTA 1L, que evalúa la seguridad y la eficacia de brigatinib en comparación con crizotinib en pacientes adultos con CPCNP ALK + localmente avanzado o metastásico que no han recibido tratamiento previo con un inhibidor de ALK.

Después de más de dos años de seguimiento, los resultados del estudio ALTA 1L mostraron que brigatinib demostró superioridad sobre crizotinib, con una actividad antitumoral significativa observada, especialmente en pacientes con metástasis cerebrales basales.

  • Brigatinib redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en dos veces en comparación con crizotinib (HR de SLP = 0.49), con una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) de 24 meses evaluada por un comité de revisión independiente ciego (BIRC) versus 11 meses para crizotinib
  • Brigatinib demostró una tasa de respuesta global confirmada (ORR) del 74% (IC 95%: 66-81) para brigatinib y 62% (IC 95%: 53-70) para crizotinib según lo evaluado por un BIRC.
  • Brigatinib demostró una ORR intracraneal confirmada para pacientes con metástasis cerebrales medibles al inicio del 78% (IC 95%: 52-94) para pacientes tratados con brigatinib y 26% (IC 95%: 10-48) para pacientes tratados con crizotinib.

Sobre el estudio ALTA 1L (ALK in Lung Cancer Trial of Brigatinibin 1st Line)

El estudio fase III ALTA 1L es global, en curso, aleatorizado, abierto, comparativo, multicéntrico, que inscribió a 275 pacientes adultos con CPCNP  ALK localmente avanzado o metastásico que no habían recibido tratamiento previo con un inhibidor de ALK (brigatinib, n = 137, crizotinib, n = 138). Los pacientes recibieron brigatinib, 180 mg por vía oral una vez al día, con siete días de anticipación a 90 mg una vez al día, o crizotinib, 250 mg por vía oral dos veces al día.

La mediana de edad fue de 58 años en el brazo con brigatinib y de 60 años en el brazo de crizotinib. El 29% de los pacientes tenían metástasis cerebrales al inicio del estudio en el brazo de brigatinib versus el 30% en el brazo de crizotinib. El 26% de los pacientes recibió quimioterapia previa por enfermedad avanzada o metastásica en el brazo de brigatinib versus el 27% en el brazo de crizotinib.

La SLP evaluada por el comité de revisión independiente cegado (BIRC) fue la principal medida de resultado de eficacia. Las medidas de resultado de eficacia adicionales incluyeron la tasa de respuesta global (ORR) confirmada por RECIST v1.1 y ORR intracraneal.

Las advertencias y precauciones para brigatinib son: enfermedad pulmonar intersticial (ILD, por sus siglas en inglés) / neumonitis, hipertensión, bradicardia, alteraciones visuales, elevación de creatina fosfoquinasa, elevación de enzimas pancreáticas, hiperglucemia y toxicidad embriofetal.

En el estudio ALTA 1L, se produjeron reacciones adversas graves en el 33% de los pacientes que recibieron brigatinib. Las reacciones adversas graves más comunes además de la progresión de la enfermedad fueron neumonía (4.4%), ILD / neumonitis (3.7%), pirexia (2.9%), disnea (2.2%), embolia pulmonar (2.2%) y astenia (2.2%). Se produjeron reacciones adversas fatales distintas de la progresión de la enfermedad en el 2.9% de los pacientes e incluyeron neumonía (1.5%), accidente cerebrovascular (0.7%) y síndrome de disfunción orgánica múltiple (0.7%).

Las reacciones adversas más comunes en el ensayo ALTA 1L (≥10%) con brigatinib fueron diarrea (53%), erupción cutánea (40%), tos (35%), hipertensión (32%), fatiga (32%), náuseas (30 %), mialgia (28%), disnea (25%), dolor abdominal (24%) y dolor de cabeza (22%).

Fuente:

U.S. FDA Approves Takeda’s ALUNBRIG® (brigatinib) as a First-Line Treatment Option for Patients Diagnosed with Rare and Serious Form of Lung Cancer. https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2020/u.s.-fda-approves-takedas-alunbrig-brigatinib-as-a-first-line-treatment-option-for-patients-diagnosed-with-rare-and-serious-form-of-lung-cancer/ (Comunicado de prensa) Acceso 26 de mayo 2020

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